Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role imunitních odpovědí po akutním infarktu myokardu (BATTLE-AMI)

10. června 2015 aktualizováno: Francisco Antonio Helfenstein Fonseca, Federal University of São Paulo

Role vrozené a adaptivní imunity po akutním infarktu myokardu Studie BATTLE-AMI (hodnocení B a T typů lymfocytů u akutního infarktu myokardu)

Fascinující role subtypů lymfocytů ve vývoji ischemické choroby srdeční může být novým strategickým cílem pro pochopení a léčbu akutního infarktu myokardu. Determinanty buněčné životaschopnosti nejsou známy, předpokládá se, že vznikají z faktorů souvisejících nejen s mikrocirkulací nebo výdejem energie, ale také se zánětlivými a imunitními reakcemi. Kromě toho intenzivní mobilizace progenitorových buněk sekundární k infarktu myokardu spouští proliferaci velkých lymfocytů, které kolonizují plaky ve vývoji, což přispívá k opakujícím se ischemickým následkům. Tento projekt si klade za cíl zhodnotit imunitní a metabolické mechanismy podílející se na obnově ischemického myokardu a progresi koronární choroby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétně budou vyšetřovatelé studovat vrozenou a adaptivní imunitu s důrazem na podtypy lymfocytů podílejících se na časných a pozdních náhradních výsledcích pacientů s akutním infarktem myokardu, jejich charakterizaci (B1, B2 a T lymfocyty) v buněčné kultuře a průtokovou cytometrií. a imunitní odpovědi (IgM a IgG pro oxLDL a specifické epitopy apoB). Kromě toho bude projekt hodnotit nové biomarkery identifikované studiemi metabolomiky a také odpovídající signální dráhy. Budou hodnoceny terapeutické farmakologické strategie a změny střevní mikrobioty od akutní fáze infarktu myokardu do 6 měsíců.

Ve studii budou výzkumníci porovnávat čtyři ramena kombinované terapie: klopidogrel s rosuvastatinem; nebo klopidogrel se simvastatinem; nebo tikagrelor s rosuvastatinem; nebo tikagrelor se simvastatinem. Hypotézou zkoušejícího je, že zlepšení mikrocirkulace s rosuvastatinem a tikagrelorem (synergické pleiotropní účinky) může zmenšit oblast infarktové hmoty, což vede k lepší ejekční frakci levé komory ve srovnání s jinými kombinovanými terapiemi.

Sledování a genotyp mikrobioty budou zkoumány společně s metabolomickými a srdečními MRI získanými v akutní fázi IM a po 1- a 6-měsíční FU.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04040001
        • Nábor
        • Hospital Sao Paulo - UNIFESP
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Stabilní pacienti s infarktem myokardu s elevace ST (STEMI) léčení trombolytiky v prvních 6 hodinách nebo při prvních příznacích IM.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace nebo známá nesnášenlivost protokolu studovaného léku
  2. Ti s komorbiditami, jako je novotvar, renální insuficience (stadium 4 nebo vyšší)

Pacienti by měli být randomizováni během prvních 24 hodin AIM a měli by být léčeni jednou ze čtyř kombinovaných terapií alespoň 2 hodiny před koronárním angiogramem s následnou perkutánní intervencí v případě potřeby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: rosuvastatin plus klopidogrel
rosuvastatin 40 mg a klopidogrel 75 mg
Lék: Rosuvastatin plus ticagrelor
Crestor 40 mg plus Brilinta 180 mg (počáteční dávka) a 90 mg dvakrát denně až 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Crestor & Brilinta
Lék: Simvastatin plus klopidogrel
Zocor 40 mg plus Plavix 600 mg (počáteční dávka) a 75 mg denně až 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Zocor plus Plavix
Lék: Simvastatin plus ticagrelor
Zocor 40 mg plus Brilinta 180 mg (počáteční dávka) a 90 mg dvakrát denně až 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Zocor a Brilinta
Aktivní komparátor: Rosuvastatin plus ticagrelor
Rosuvastatin 40 mg plus tikagrelor 90 mg dvakrát denně
Lék: Simvastatin plus klopidogrel
Zocor 40 mg plus Plavix 600 mg (počáteční dávka) a 75 mg denně až 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Zocor plus Plavix
Lék: Simvastatin plus ticagrelor
Zocor 40 mg plus Brilinta 180 mg (počáteční dávka) a 90 mg dvakrát denně až 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Zocor a Brilinta
Lék: Rosuvastatin plus klopidogrel
Crestor 40 mg denně plus Plavix 600 mg (počáteční dávka) a 75 mg denně až 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Crestor & Plavix
Aktivní komparátor: simvastatin plus klopidogrel
Simvastatin 40 mg plus klopidogrel 75 mg
Lék: Rosuvastatin plus ticagrelor
Crestor 40 mg plus Brilinta 180 mg (počáteční dávka) a 90 mg dvakrát denně až 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Crestor & Brilinta
Lék: Simvastatin plus ticagrelor
Zocor 40 mg plus Brilinta 180 mg (počáteční dávka) a 90 mg dvakrát denně až 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Zocor a Brilinta
Lék: Rosuvastatin plus klopidogrel
Crestor 40 mg denně plus Plavix 600 mg (počáteční dávka) a 75 mg denně až 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Crestor & Plavix
Aktivní komparátor: Simvastatin plus ticagrelor
Simvastatin 40 mg plus tikagrelor 90 mg dvakrát denně
Lék: Rosuvastatin plus ticagrelor
Crestor 40 mg plus Brilinta 180 mg (počáteční dávka) a 90 mg dvakrát denně až 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Crestor & Brilinta
Lék: Simvastatin plus klopidogrel
Zocor 40 mg plus Plavix 600 mg (počáteční dávka) a 75 mg denně až 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Zocor plus Plavix
Lék: Rosuvastatin plus klopidogrel
Crestor 40 mg denně plus Plavix 600 mg (počáteční dávka) a 75 mg denně až 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Crestor & Plavix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání funkce levé komory (MRI) mezi čtyřmi kombinovanými léčbami po STEMI
Časové okno: 1 měs
Účinky léčby na funkci levé komory budou měřeny pomocí MRI
1 měs

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat účinky čtyř kombinovaných terapií na funkci levé komory po STEMI
Časové okno: 3-d
Proměnné budou vyšetřeny MRI
3-d
Porovnat účinky čtyř kombinovaných terapií na funkci levé komory po STEMI
Časové okno: 6 měs
Proměnné budou vyšetřeny MRI
6 měs
Porovnat účinky čtyř kombinovaných terapií na oblast infarktové hmoty po STEMI
Časové okno: 1 měs
Proměnné budou vyšetřeny MRI
1 měs
Porovnat účinky čtyř kombinovaných terapií na oblast infarktové hmoty po STEMI
Časové okno: 6 měs
Proměnné budou vyšetřeny MRI
6 měs
Porovnat účinky čtyř kombinovaných terapií na procento subjektů s ejekční frakcí levé komory < 40 % po STEMI
Časové okno: 1 měs
Proměnné budou vyšetřeny MRI
1 měs
Porovnat účinky čtyř kombinovaných terapií na procento subjektů s ejekční frakcí levé komory < 40 % po STEMI
Časové okno: 6 měs
Proměnné budou vyšetřeny MRI
6 měs
Kvantifikovat procento a absolutní počet B1, B2, TCD4 a TCD8 subtypů lymfocytů a jejich korelaci s ejekční frakcí levé komory po STEMI
Časové okno: 1-d
Podtypy lymfocytů kvantifikované průtokovou cytometrií a ejekční frakce levé komory pomocí MRI
1-d
Kvantifikovat procento a absolutní počet B1, B2, TCD4 a TCD8 subtypů lymfocytů a jejich korelaci s ejekční frakcí levé komory po STEMI
Časové okno: 1 měs
Podtypy lymfocytů kvantifikované průtokovou cytometrií a ejekční frakce levé komory pomocí MRI
1 měs
Kvantifikovat procento a absolutní počet B1, B2, TCD4 a TCD8 subtypů lymfocytů a jejich korelaci s ejekční frakcí levé komory po STEMI
Časové okno: 6 měs
Podtypy lymfocytů kvantifikované průtokovou cytometrií a ejekční frakce levé komory pomocí MRI
6 měs
Kvantifikovat procento a absolutní počet podtypů B1, B2, TCD4 a TCD8 lymfocytů a jejich korelaci s oblastí infarktové hmoty po STEMI
Časové okno: 1-d
Subtypy lymfocytů kvantifikované průtokovou cytometrií a plocha infarktové hmoty pomocí MRI
1-d
Kvantifikovat procento a absolutní počet podtypů B1, B2, TCD4 a TCD8 lymfocytů a jejich korelaci s oblastí infarktové hmoty po STEMI
Časové okno: 1 měs
Subtypy lymfocytů kvantifikované průtokovou cytometrií a plocha infarktové hmoty pomocí MRI
1 měs
Kvantifikovat procento a absolutní počet podtypů B1, B2, TCD4 a TCD8 lymfocytů a jejich korelaci s oblastí infarktové hmoty po STEMI
Časové okno: 6 měs
Subtypy lymfocytů kvantifikované průtokovou cytometrií a plocha infarktové hmoty pomocí MRI
6 měs
Kvantifikovat procento a absolutní počet B1, B2, TCD4 a TCD8 subtypů lymfocytů a jejich korelaci s ejekční frakcí levé komory <40 % po STEMI
Časové okno: 1-d
Podtypy lymfocytů kvantifikované průtokovou cytometrií a ejekční frakce levé komory pomocí MRI
1-d
Kvantifikovat procento a absolutní počet B1, B2, TCD4 a TCD8 subtypů lymfocytů a jejich korelaci s ejekční frakcí levé komory <40 % po STEMI
Časové okno: 1 měs
Podtypy lymfocytů kvantifikované průtokovou cytometrií a ejekční frakce levé komory pomocí MRI
1 měs
Kvantifikovat procento a absolutní počet B1, B2, TCD4 a TCD8 subtypů lymfocytů a jejich korelaci s ejekční frakcí levé komory <40 % po STEMI
Časové okno: 6 měs
Podtypy lymfocytů kvantifikované průtokovou cytometrií a ejekční frakce levé komory pomocí MRI
6 měs

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi střevní mikroflórou a stavem diabetu po STEMI
Časové okno: 1-3d
Střevní mikrobiota bude genotypována a stav diabetu (nediabetický, prediabetický nebo diabetický) podle hladin HbA1c.
1-3d
Vztah mezi střevní mikroflórou a stavem diabetu po STEMI
Časové okno: 1 měs
Střevní mikrobiota bude genotypována a stav diabetu (nediabetický, prediabetický nebo diabetický) podle hladin HbA1c.
1 měs
Vztah mezi střevní mikroflórou a stavem diabetu
Časové okno: 6 měs
Střevní mikrobiota bude genotypována a stav diabetu (nediabetický, prediabetický nebo diabetický) podle hladin HbA1c.
6 měs
Vztah mezi střevní mikrobiotou a metabolomikou
Časové okno: 1-3d
Střevní mikrobiota bude genotypizována a metabolomika pomocí LC/MS-MS
1-3d
Vztah mezi střevní mikrobiotou a metabolomikou
Časové okno: 1 měs
Střevní mikrobiota bude genotypizována a metabolomika pomocí LC/MS-MS
1 měs
Vztah mezi střevní mikrobiotou a metabolomikou
Časové okno: 6 měs
Střevní mikrobiota bude genotypizována a metabolomika pomocí LC/MS-MS
6 měs
Srovnání mezi čtyřmi rameny kombinovaných terapií na mikročásticích a endoteliálních progenitorových buňkách
Časové okno: 1-d
Endoteliální, krevní destičky a mikročástice odvozené z monocytů a také endoteliální progenitorové buňky budou kvantifikovány průtokovou cytometrií
1-d
Srovnání mezi čtyřmi rameny kombinovaných terapií na mikročásticích a endoteliálních progenitorových buňkách
Časové okno: 1 měs
Endoteliální, krevní destičky a mikročástice odvozené z monocytů a také endoteliální progenitorové buňky budou kvantifikovány průtokovou cytometrií
1 měs
Srovnání mezi čtyřmi rameny kombinovaných terapií na mikročásticích a endoteliálních progenitorových buňkách
Časové okno: 6 měs
Endoteliální, krevní destičky a mikročástice odvozené z monocytů a také endoteliální progenitorové buňky budou kvantifikovány průtokovou cytometrií
6 měs
Korelace mezi závažností koronárního onemocnění s protilátkami proti oxidovanému LDL a peptidu D apolipoproteinu B LDL
Časové okno: 1-d
Protilátky IgG a IgM proti oxidovanému LDL a také proti peptidu D LDL budou kvantifikovány pomocí ELISA. Závažnost koronárního onemocnění bude kvantifikována pomocí Gensiniho skóre
1-d
Srovnání mezi čtyřmi rameny kombinovaných terapií podle stupně toku TIMI a stupně zarudnutí
Časové okno: 1-d
Stupeň průtoku TIMI a stupeň zarudnutí budou stanoveny na základě koronárního angiogramu získaného na začátku dvěma nezávislými a zaslepenými certifikovanými invazivními kardiology
1-d
Vztah mezi snímky bez reflow získanými na MRI a metabolomikou
Časové okno: 1-d
Metabolomika bude stanovena pomocí LC/MS-MS a snímky pomocí MRI
1-d
Vztah mezi snímky bez reflow získanými na MRI a metabolomikou
Časové okno: 1 měs
Metabolomika bude stanovena pomocí LC/MS-MS a snímky pomocí MRI
1 měs
Vztah mezi snímky bez reflow získanými na MRI a metabolomikou
Časové okno: 6 měs
Metabolomika bude stanovena pomocí LC/MS-MS a snímky pomocí MRI
6 měs

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco A Fonseca, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPM/UNIFESP
  • FAPESP (Jiné číslo grantu/financování: 2010/50120-4)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rosuvastatin plus ticagrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit