A CC-292 relatív biohasznosulási vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia egy írásos informált hozzájárulási űrlapot (ICF), mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelést/eljárást végezne.
2. Képesnek kell lennie kommunikálni a vizsgálóval, meg kell értenie és be kell tartania a vizsgálat követelményeit, és bele kell egyeznie a korlátozások és a vizsgálati ütemezések betartásába.
3. Férfi vagy női alanynak kell lennie bármely rasszhoz tartozónak, életkora 18 és 65 év közötti (beleértve) az ICF aláírásának időpontjában, és a fizikális vizsgálatok (PE) alapján jó egészségi állapotban van.

4. Meg kell felelnie a következő elfogadható fogamzásgátlási formáknak:

   1. Azoknak a hím alanyoknak (beleértve azokat, akiken vazektómián átestek), akik olyan tevékenységet folytatnak, amelyben a fogantatás lehetséges, gátlási fogamzásgátlást kell alkalmazniuk olyan férfi óvszerrel, amely NEM természetes állati membránból készült (például latex vagy poliuretán óvszer elfogadható), amíg a vizsgálati gyógyszert szedik, és legalább 90 napig a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően.

   2. A fogamzóképes nők (FCBP) 1 terhességi tesztje negatívnak kell lennie a szűréskor és a kiinduláskor (azaz az -1. napon). Az FCBP-nek, aki olyan tevékenységet folytat, amelyben lehetséges a fogamzás, bele kell egyeznie a következő fogamzásgátlási formák valamelyikének alkalmazásába a vizsgálatban való részvételük teljes ideje alatt, és a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának beadása után legalább 30 napig:

      • 1. lehetőség: Az alábbiak bármelyike: nem orális hormonális fogamzásgátlás (pl. injekció, implantátum, transzdermális tapasz, hüvelygyűrű); méhen belüli eszköz; petevezeték lekötése; vagy vazektómián átesett partner; VAGY
      • 2. lehetőség: Orális fogamzásgátló tabletták PLUSZ egy további gátló módszer az alábbiak közül: (a) férfi vagy női óvszer NEM természetes állati membránból készül (például latex vagy poliuretán elfogadható); (b) rekeszizom spermiciddel; c) méhnyak sapka spermiciddel; vagy (d) fogamzásgátló szivacs spermiciddel; VAGY
      • 3. lehetőség: KÉT a következő gátló módszer közül: a) férfi vagy női óvszer NEM természetes állati membránból készül (például latex vagy poliuretán elfogadható); (b) rekeszizom spermiciddel; c) méhnyak sapka spermiciddel; vagy (d) fogamzásgátló szivacs spermiciddel.

   Megjegyzés: Minden más nőstényt legalább 6 hónapig sebészeti sterilizálásnak kell alávetni a szűrés előtt (megfelelő dokumentáció szükséges), vagy posztmenopauzásnak kell lennie (definíció szerint 24 hónap menstruáció nélkül a szűrés előtt, ösztradiol szintje < 30 pg/ml, és plazma tüszővel kell rendelkeznie. Stimuláló hormon (FSH) szint > 40 NE/L a szűréskor).

5. A testtömegindexnek (BMI) 18 és 33 kg/m2 között kell lennie (beleértve).
6. Nincsenek klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eredmények, ahogy azt a vizsgáló állapította meg.
7. Afebrilisnek kell lennie, hanyatt fekvő szisztolés vérnyomása 90-140 Hgmm, hanyatt fekvő diasztolés vérnyomása (BP) 60-90 Hgmm, pulzusszáma 40-110 ütés/perc.
8. Normál vagy klinikailag elfogadható 12 elvezetéses elektrokardiogrammal (EKG) kell rendelkeznie a szűréskor. A férfi alanyok QTcF értékének ≤ 430 msec-nek kell lennie. A női alanyok QTcF-értékének ≤ 450 msec-nek kell lennie.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany részt vegyen a vizsgálatban.
2. Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
3. Bármilyen felírt szisztémás vagy helyi gyógyszer alkalmazása (beleértve, de nem kizárólagosan az antibiotikumokat, fájdalomcsillapítókat, érzéstelenítőket stb.) az első adag beadása után 30 nappal, kivéve, ha a szponzor beleegyezik.
4. Bármilyen nem felírt szisztémás vagy helyi gyógyszer (beleértve a vitamin-/ásványianyag-kiegészítőket és a gyógynövénykészítményeket) alkalmazása az első adag beadását követő 7 napon belül, kivéve, ha a szponzor beleegyezik.
5. Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely esetleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását (pl. bariátriai eljárás), vagy a vizsgálat lefolytatása során választható vagy orvosi beavatkozásokat tervez. A kolecisztektómia és a vakbélműtét utáni alanyok is szerepelhetnek.
6. Vizsgálati gyógyszerrel való érintkezés az első adag beadását megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési ideje, ha ismert (amelyik hosszabb).
7. Vért vagy plazmát adott a vérbankba vagy véradó központba történő első adag beadása előtt 4 héttel.
8. Több gyógyszerallergia anamnézisében (azaz kettő vagy több);
9. A kábítószerrel való visszaélés előzményei (a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv [DSM] jelenlegi változata szerint) az első adag beadása előtt 2 évvel, vagy pozitív kábítószer-szűrés, amely tiltott kábítószerek fogyasztását tükrözi.
10. Alkohollal való visszaélés előzményei (a DSM jelenlegi verziója szerint) az adagolás előtt 2 évvel, vagy pozitív alkoholszűrés.
11. Hepatitisben szenved, vagy hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus ellenanyag (HCVAb) hordozója, vagy a HBsAg, HCVAb vagy humán immunhiány vírus (HIV) tesztje pozitív eredményt hozott. antitestek a szűrés során.
12. Dohányzás vagy nikotintartalmú termékek használata a 3 hónapos szűrés előtt önbevallás alapján.
13. Szoptató vagy szoptató női alanyok.