Badanie względnej biodostępności CC-292

Kryteria przyjęcia:

1. Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF) przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
2. Musi być w stanie komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania oraz wyrazić zgodę na przestrzeganie ograniczeń i harmonogramów badań.
3. Musi być osobą płci męskiej lub żeńskiej dowolnej rasy w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie podpisania ICF oraz w dobrym stanie zdrowia określonym w badaniach fizykalnych (PE).

4. Musi przestrzegać następujących dopuszczalnych form antykoncepcji:

   1. Mężczyźni (w tym ci, którzy przeszli wazektomię), którzy angażują się w czynności umożliwiające poczęcie, muszą stosować antykoncepcję mechaniczną z prezerwatywami dla mężczyzn NIE wykonanymi z naturalnej błony zwierzęcej (np. prezerwatywy lateksowe lub poliuretanowe są dopuszczalne) podczas przyjmowania badanego leku oraz przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.

   2. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) 1 muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na początku badania (tj. w dniu -1). FCBP podejmujący aktywność, w której możliwe jest poczęcie, musi wyrazić zgodę na stosowanie jednej z poniższych form antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu i przez co najmniej 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku:

      • Opcja 1: Dowolna z następujących: antykoncepcja hormonalna inna niż doustna (np. zastrzyk, implant, plaster przezskórny, krążek dopochwowy); urządzenie wewnątrzmaciczne; podwiązanie jajowodów; lub partner po wazektomii; LUB
      • Opcja 2: Doustne pigułki antykoncepcyjne PLUS jedna dodatkowa metoda barierowa: (a) prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet NIE wykonana z naturalnej błony zwierzęcej (dopuszczalna jest np. lateks lub poliuretan); (b) diafragma ze środkiem plemnikobójczym; (c) kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym; lub (d) gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym; LUB
      • Opcja 3: DWA z następujących metod barierowych: (a) prezerwatywy męskie lub żeńskie NIE wykonane z naturalnej membrany zwierzęcej (np. lateks lub poliuretan są dopuszczalne); (b) diafragma ze środkiem plemnikobójczym; (c) kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym; lub (d) gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym.

   Uwaga: Wszystkie pozostałe kobiety muszą być sterylizowane chirurgicznie przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wymagana jest odpowiednia dokumentacja) lub być po menopauzie (zdefiniowanej jako 24 miesiące bez miesiączki przed badaniem przesiewowym oraz poziom estradiolu < 30 pg/ml i pęcherzyk osocza w osoczu) poziom hormonu stymulującego (FSH) > 40 IU/l podczas badania przesiewowego).

5. Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 33 kg/m2 (włącznie).
6. Brak klinicznie istotnych wyników badań laboratoryjnych, jak ustalił Badacz.
7. Musi być bezgorączkowy, ze skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji leżącej od 90 do 140 mmHg, rozkurczowym ciśnieniem krwi (BP) w pozycji leżącej od 60 do 90 mmHg i częstością tętna od 40 do 110 uderzeń na minutę.
8. Musi mieć prawidłowy lub klinicznie akceptowalny 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego. Mężczyźni muszą mieć wartość QTcF ≤ 430 ms. Kobiety muszą mieć wartość QTcF ≤ 450 ms.

Kryteria wyłączenia:

1. Każdy istotny stan medyczny, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu.
2. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
3. Stosowanie jakichkolwiek przepisanych leków ogólnoustrojowych lub miejscowych (w tym między innymi antybiotyków, środków przeciwbólowych, znieczulających itp.) przed upływem 30 dni od podania pierwszej dawki, chyba że uzyskano zgodę Sponsora.
4. Stosowanie wszelkich nieprzepisanych leków ogólnoustrojowych lub miejscowych (w tym suplementów witaminowo-mineralnych i leków ziołowych) w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki, chyba że uzyskano zgodę Sponsora.
5. Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku (np. zabieg bariatryczny) lub plany planowych lub medycznych zabiegów podczas prowadzenia badania. Pacjenci po cholecystektomii i wyrostku robaczkowym mogą być uwzględnieni.
6. Ekspozycja na badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki lub 5 okresów półtrwania tego badanego leku, jeśli są znane (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
7. Oddano krew lub osocze przed 4 tygodniami przed podaniem pierwszej dawki do banku krwi lub centrum krwiodawstwa.
8. Historia alergii na wiele leków (tj. dwie lub więcej);
9. Historia nadużywania narkotyków (zgodnie z definicją zawartą w aktualnej wersji Podręcznika diagnostyczno-statystycznego [DSM]) przed 2 latami przed podaniem pierwszej dawki lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków odzwierciedlający zażywanie nielegalnych narkotyków.
10. Historia nadużywania alkoholu (zgodnie z definicją zawartą w aktualnej wersji DSM) przed 2 latami przed podaniem dawki lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu.
11. Wiadomo, że ma zapalenie wątroby lub wiadomo, że jest nosicielem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb) lub ma pozytywny wynik testu na obecność HBsAg, HCVAb lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) przeciwciała podczas badań przesiewowych.
12. Historia palenia lub używania produktów zawierających nikotynę przed 3-miesięcznym badaniem przesiewowym według własnego zgłoszenia.
13. Kobiety karmiące piersią lub karmiące piersią dziecko.