Relativ biotilgængelighedsundersøgelse af CC-292

Inklusionskriterier:

1. Skal forstå og frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) før undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
2. Skal være i stand til at kommunikere med efterforskeren, forstå og overholde kravene til undersøgelsen og acceptere at overholde restriktioner og eksamensplaner.
3. Skal være et mandligt eller kvindeligt emne fra enhver race mellem 18 og 65 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af ICF og ved godt helbred som bestemt af fysiske undersøgelser (PE).

4. Skal overholde følgende acceptable former for prævention:

   1. Mandlige forsøgspersoner (inklusive dem, der har fået foretaget en vasektomi), som deltager i aktiviteter, hvor undfangelse er mulig, skal bruge barriereprævention med hankondomer, der IKKE er lavet af naturlig dyremembran (f.eks. latex- eller polyurethankondomer er acceptable), mens de er i undersøgelsesmedicin, og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

   2. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) 1 skal have en negativ graviditetstest ved screening og ved baseline (dvs. på dag -1). FCBP, der deltager i aktivitet, hvor undfangelse er mulig, skal acceptere at bruge en af ​​følgende former for prævention under hele deres deltagelse i undersøgelsen og i mindst 30 dage efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet:

      • Mulighed 1: Enhver af følgende: ikke-oral hormonel prævention (f.eks. injektion, implantat, depotplaster, vaginal ring); intrauterin enhed; tubal ligering; eller en partner med en vasektomi; ELLER
      • Mulighed 2: Orale p-piller PLUS en yderligere barrieremetode af følgende: (a) han- eller hunkondom IKKE lavet af naturlig dyremembran (f.eks. latex eller polyurethan er acceptabelt); (b) diafragma med spermicid; (c) cervikal hætte med spermicid; eller (d) svangerskabsforebyggende svamp med spermicid; ELLER
      • Mulighed 3: TO af følgende barrieremetoder: (a) han- eller hunkondom IKKE lavet af naturlig dyremembran (f.eks. latex eller polyurethan er acceptabelt); (b) diafragma med spermicid; (c) cervikal hætte med spermicid; eller (d) en svangerskabsforebyggende svamp med spermicid.

   Bemærk: Alle andre kvinder skal have været kirurgisk steriliseret i mindst 6 måneder før screening (korrekt dokumentation påkrævet), eller være postmenopausale (defineret som 24 måneder uden menstruation før screening, og et østradiolniveau på < 30 pg/ml og en plasmafollikel Stimulerende hormonniveau (FSH) > 40 IE/L ved screening).

5. Skal have et Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 33 kg/m2 (inklusive).
6. Ingen klinisk signifikante laboratorietestresultater, som bestemt af investigator.
7. Skal være afebril med liggende systolisk BP på 90 til 140 mmHg, et liggende diastolisk blodtryk (BP) på 60 til 90 mmHg og puls på 40 til 110 slag/min.
8. Skal have et normalt eller klinisk acceptabelt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening. Mandlige forsøgspersoner skal have en QTcF-værdi ≤ 430 msek. Kvindelige forsøgspersoner skal have en QTcF-værdi ≤ 450 msek.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
2. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen, eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
3. Brug af enhver ordineret systemisk eller topisk medicin (herunder, men ikke begrænset til, antibiotika, analgetika, bedøvelsesmidler osv.) før 30 dage efter den første dosisadministration, medmindre sponsoraftalen er opnået.
4. Brug af enhver ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin (inklusive vitamin-/mineraltilskud og naturlægemidler) inden for 7 dage efter den første dosisadministration, medmindre sponsoraftalen er opnået.
5. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse (f.eks. bariatrisk procedure), eller planlægger at have elektive eller medicinske procedurer under afviklingen af ​​forsøget. Emner efter kolecystektomi og post appendektomi kan inkluderes.
6. Eksponering for et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den første dosisadministration eller 5 halveringstider af det forsøgslægemiddel, hvis kendt (afhængig af hvilken der er længst).
7. Doneret blod eller plasma inden 4 uger før den første dosisadministration til en blodbank eller bloddonationscenter.
8. Anamnese med flere lægemiddelallergier (dvs. to eller flere);
9. Anamnese med stofmisbrug (som defineret af den aktuelle version af Diagnostic and Statistical Manual [DSM]) før 2 år før første dosisadministration, eller en positiv medicinscreening, der afspejler forbrug af ulovlige stoffer.
10. Anamnese med alkoholmisbrug (som defineret af den aktuelle version af DSM) før 2 år før dosering, eller en positiv alkoholscreening.
11. Kendt for at have hepatitis eller kendt for at være bærer af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus antistof (HCVAb), eller have et positivt resultat på testen for HBsAg, HCVAb eller humant immundefektvirus (HIV) antistoffer ved screening.
12. Anamnese med rygning eller brug af nikotinholdige produkter før 3 måneders screening ved selvrapportering.
13. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller ammer et barn.