Onderzoek naar relatieve biologische beschikbaarheid van CC-292

Inclusiecriteria:

1. Moet een schriftelijk Informed Consent Form (ICF) begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd.
2. Moet in staat zijn om met de onderzoeker te communiceren, de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven, en ermee in te stemmen zich te houden aan beperkingen en examenschema's.
3. Moet een mannelijke of vrouwelijke proefpersoon zijn van elk ras tussen 18 en 65 jaar oud (inclusief) op het moment van ondertekening van de ICF, en in goede gezondheid zoals bepaald door lichamelijke onderzoeken (PE).

4. Moet voldoen aan de volgende aanvaardbare vormen van anticonceptie:

   1. Mannelijke proefpersonen (inclusief degenen die een vasectomie hebben ondergaan) die bezig zijn met activiteiten waarbij conceptie mogelijk is, moeten barrière-anticonceptie gebruiken met condooms voor mannen die NIET zijn gemaakt van natuurlijk dierlijk membraan (bijv. Latex- of polyurethaancondooms zijn acceptabel) terwijl ze het onderzoeksgeneesmiddel gebruiken, en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.

   2. Vrouwtjes die zwanger kunnen worden (FCBP) 1 moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en bij baseline (d.w.z. op dag -1). FCBP die zich bezighouden met activiteiten waarbij conceptie mogelijk is, moeten ermee instemmen een van de volgende vormen van anticonceptie te gebruiken gedurende hun volledige deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel:

      • Optie 1: een van de volgende: niet-orale hormonale anticonceptie (bijv. injectie, implantaat, pleister voor transdermaal gebruik, vaginale ring); spiraaltje; afbinden van de eileiders; of een partner met een vasectomie; OF
      • Optie 2: Orale anticonceptiepillen PLUS één aanvullende barrièremethode van het volgende: (a) mannen- of vrouwencondoom NIET gemaakt van natuurlijk dierlijk membraan (bijv. latex of polyurethaan is acceptabel); (b) diafragma met zaaddodend middel; (c) cervicaal kapje met zaaddodend middel; of (d) anticonceptiespons met zaaddodend middel; OF
      • Optie 3: TWEE van de volgende barrièremethoden: (a) mannen- of vrouwencondoom NIET gemaakt van natuurlijk dierlijk membraan (bijv. latex of polyurethaan is acceptabel); (b) diafragma met zaaddodend middel; (c) cervicaal kapje met zaaddodend middel; of (d) een anticonceptiespons met zaaddodend middel.

   Opmerking: Alle andere vrouwtjes moeten minimaal 6 maanden vóór de screening chirurgisch zijn gesteriliseerd (juiste documentatie vereist), of postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als 24 maanden zonder menstruatie vóór de screening, en een oestradiolspiegel van < 30 pg/ml en een plasma follikel Stimulerend hormoon (FSH) niveau > 40 IE/L bij screening).

5. Moet een Body Mass Index (BMI) hebben tussen 18 en 33 kg/m2 (inclusief).
6. Geen klinisch significante laboratoriumtestresultaten, zoals bepaald door de onderzoeker.
7. Moet koorts hebben, met een systolische bloeddruk in rugligging van 90 tot 140 mmHg, een diastolische bloeddruk (BP) in rugligging van 60 tot 90 mmHg en een polsslag van 40 tot 110 slagen per minuut.
8. Moet een normaal of klinisch aanvaardbaar 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) hebben bij screening. Mannelijke proefpersonen moeten een QTcF-waarde ≤ 430 msec hebben. Vrouwelijke proefpersonen moeten een QTcF-waarde ≤ 450 msec hebben.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke significante medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische aandoening waardoor de proefpersoon niet aan het onderzoek kan deelnemen.
2. Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen, of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
3. Gebruik van voorgeschreven systemische of plaatselijke medicatie (inclusief maar niet beperkt tot antibiotica, analgetica, anesthetica, enz.) vóór 30 dagen na toediening van de eerste dosis, tenzij toestemming van de Sponsor is verkregen.
4. Gebruik van niet-voorgeschreven systemische of lokale medicatie (inclusief vitamine-/mineraalsupplementen en kruidengeneesmiddelen) binnen 7 dagen na toediening van de eerste dosis, tenzij toestemming van de Sponsor is verkregen.
5. Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. bariatrische procedure), of plannen om electieve of medische procedures te ondergaan tijdens de uitvoering van het onderzoek. Onderwerpen na cholecystectomie en post appendectomie kunnen worden opgenomen.
6. Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosistoediening of 5 halfwaardetijden van dat onderzoeksgeneesmiddel, indien bekend (welke van de twee het langst is).
7. Bloed of plasma gedoneerd vóór 4 weken vóór de eerste dosistoediening aan een bloedbank of bloeddonatiecentrum.
8. Geschiedenis van meerdere geneesmiddelenallergieën (d.w.z. twee of meer);
9. Geschiedenis van drugsmisbruik (zoals gedefinieerd door de huidige versie van de Diagnostic and Statistical Manual [DSM]) voorafgaand aan 2 jaar vóór toediening van de eerste dosis, of een positieve drugsscreening die het gebruik van illegale drugs weerspiegelt.
10. Geschiedenis van alcoholmisbruik (zoals gedefinieerd door de huidige versie van de DSM) voorafgaand aan 2 jaar vóór dosering, of een positieve alcoholscreening.
11. Bekend met hepatitis, of bekend als drager van het Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg), of Hepatitis C Virus Antibody (HCVAb), of een positief resultaat hebben op de test voor HBsAg, HCVAb of Human Immunodeficiency Virus (HIV) antistoffen bij Screening.
12. Geschiedenis van roken of het gebruik van nicotinebevattende producten voorafgaand aan 3 maanden screening door zelfrapportage.
13. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of een kind borstvoeding geven.