Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von CC-292

Einschlusskriterien:

1. Sie müssen ein schriftliches Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) verstehen und freiwillig unterzeichnen, bevor studienbezogene Beurteilungen/Verfahren durchgeführt werden.
2. Muss in der Lage sein, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten und sich mit der Einhaltung von Einschränkungen und Untersuchungsplänen einverstanden zu erklären.
3. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF muss es sich um einen Mann oder eine Frau jeglicher Rasse im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) handeln und er muss sich in einem guten Gesundheitszustand befinden, wie durch körperliche Untersuchungen (PE) festgestellt wurde.

4. Muss die folgenden akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung einhalten:

   1. Männliche Probanden (einschließlich derjenigen, die sich einer Vasektomie unterzogen haben), die einer Aktivität nachgehen, bei der eine Empfängnis möglich ist, müssen während der Einnahme des Studienmedikaments eine Barriere-Verhütung mit männlichen Kondomen anwenden, die NICHT aus natürlichen tierischen Membranen bestehen (z. B. Latex- oder Polyurethan-Kondome sind akzeptabel). für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

   2. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) 1 müssen beim Screening und zu Studienbeginn (d. h. am Tag -1) einen negativen Schwangerschaftstest haben. FCBP, die einer Tätigkeit nachgehen, bei der eine Empfängnis möglich ist, müssen zustimmen, während ihrer gesamten Teilnahme an der Studie und für mindestens 30 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments eine der folgenden Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden:

      • Option 1: Eine der folgenden Methoden: nicht-orale hormonelle Empfängnisverhütung (z. B. Injektion, Implantat, transdermales Pflaster, Vaginalring); Intrauterinpessar; Ligatur der Eileiter; oder ein Partner mit einer Vasektomie; ODER
      • Option 2: Orale Verhütungspillen PLUS eine zusätzliche Barrieremethode aus den folgenden: (a) Kondome für Männer oder Frauen, die NICHT aus einer natürlichen tierischen Membran bestehen (z. B. Latex oder Polyurethan sind akzeptabel); (b) Zwerchfell mit Spermizid; (c) Gebärmutterhalskappe mit Spermizid; oder (d) Verhütungsschwamm mit Spermizid; ODER
      • Option 3: ZWEI der folgenden Barrieremethoden: (a) Kondome für Männer oder Frauen, die NICHT aus einer natürlichen tierischen Membran bestehen (z. B. Latex oder Polyurethan sind akzeptabel); (b) Zwerchfell mit Spermizid; (c) Gebärmutterhalskappe mit Spermizid; oder (d) ein empfängnisverhütender Schwamm mit Spermizid.

   Hinweis: Alle anderen Frauen müssen vor dem Screening mindestens 6 Monate lang chirurgisch sterilisiert worden sein (ordnungsgemäße Dokumentation erforderlich) oder postmenopausal sein (definiert als 24 Monate ohne Menstruation vor dem Screening und einem Östradiolspiegel von < 30 pg/ml und einem Plasmafollikel). Stimulierender Hormonspiegel (FSH) > 40 IU/L beim Screening).

5. Muss einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 33 kg/m2 (einschließlich) haben.
6. Keine klinisch signifikanten Labortestergebnisse, wie vom Prüfarzt festgestellt.
7. Muss fieberfrei sein, mit einem systolischen Blutdruck (BP) in Rückenlage von 90 bis 140 mmHg, einem diastolischen Blutdruck (BP) in Rückenlage von 60 bis 90 mmHg und einer Pulsfrequenz von 40 bis 110 Schlägen pro Minute.
8. Beim Screening muss ein normales oder klinisch akzeptables 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) vorliegen. Männliche Probanden müssen einen QTcF-Wert ≤ 430 ms haben. Weibliche Probanden müssen einen QTcF-Wert ≤ 450 ms haben.

Ausschlusskriterien:

1. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, jede Laboranomalie oder jede psychiatrische Erkrankung, die den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.
2. Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
3. Verwendung aller verschriebenen systemischen oder topischen Medikamente (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Antibiotika, Analgetika, Anästhetika usw.) vor 30 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung, sofern keine Zustimmung des Sponsors eingeholt wird.
4. Verwendung aller nicht verschriebenen systemischen oder topischen Medikamente (einschließlich Vitamin-/Mineralstoffzusätzen und pflanzlicher Arzneimittel) innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung, sofern keine Zustimmung des Sponsors eingeholt wird.
5. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der möglicherweise die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt (z. B. bariatrische Eingriffe), oder geplante elektive oder medizinische Eingriffe während der Durchführung der Studie. Probanden nach Cholezystektomie und nach Appendektomie können eingeschlossen werden.
6. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung oder 5 Halbwertszeiten dieses Prüfpräparats, sofern bekannt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
7. Blut oder Plasma vor 4 Wochen vor der ersten Dosisverabreichung an eine Blutbank oder ein Blutspendezentrum gespendet.
8. Vorgeschichte mehrerer Arzneimittelallergien (d. h. zwei oder mehr);
9. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (wie in der aktuellen Version des Diagnostic and Statistical Manual [DSM] definiert) vor 2 Jahren vor der ersten Dosisverabreichung oder ein positives Drogenscreening, das den Konsum illegaler Drogen widerspiegelt.
10. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (gemäß der aktuellen Version des DSM) vor 2 Jahren vor der Einnahme oder ein positiver Alkoholtest.
11. Sie haben eine bekannte Hepatitis oder sind Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) oder des Hepatitis-C-Virus-Antikörpers (HCVAb) oder haben ein positives Testergebnis auf HBsAg, HCVAb oder das Humane Immundefizienzvirus (HIV). Antikörper beim Screening.
12. Vorgeschichte des Rauchens oder der Verwendung nikotinhaltiger Produkte vor 3 Monaten Screening durch Selbstauskunft.
13. Weibliche Probanden, die ein Kind stillen oder stillen.