CC-292의 상대적 생체이용률 연구

포함 기준:

1. 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 서면 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
2. 연구자와 소통할 수 있어야 하고, 연구의 요구 사항을 이해 및 준수하고, 제한 사항 및 시험 일정을 준수하는 데 동의해야 합니다.
3. ICF 서명 당시 18세에서 65세(포함) 사이의 모든 인종의 남성 또는 여성 피험자여야 하며 신체 검사(PE)에 의해 건강 상태가 양호해야 합니다.

4. 다음과 같은 허용되는 피임법을 준수해야 합니다.

   1. 임신이 가능한 활동에 참여하는 남성 피험자(정관 절제술을 받은 사람 포함)는 연구 약물을 투여받는 동안 천연 동물 막으로 만들지 않은 남성 콘돔(예: 라텍스 또는 폴리우레탄 콘돔은 허용됨)으로 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 90일 동안.

   2. 가임기 여성(FCBP) 1은 스크리닝 및 기준선(즉, -1일)에서 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 임신 가능성이 있는 활동에 참여하는 FCBP는 전체 연구 참여 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 다음 형태의 피임법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

      • 옵션 1: 다음 중 임의의 하나: 비경구 호르몬 피임(예: 주사, 이식, 경피 패치, 질 링); 링; 난관 결찰; 또는 정관수술 파트너; 또는
      • 옵션 2: 경구 피임약에 다음 중 한 가지 추가 장벽 방법을 추가합니다. (b) 살정제가 함유된 다이어프램; (c) 살정제가 함유된 자궁경부 캡; 또는 (d) 살정제가 함유된 피임 스펀지; 또는
      • 옵션 3: 다음 차단 방법 중 두 가지: (a) 천연 동물의 막으로 만들지 않은 남성용 또는 여성용 콘돔(예: 라텍스 또는 폴리우레탄은 허용됨); (b) 살정제가 함유된 다이어프램; (c) 살정제가 함유된 자궁경부 캡; 또는 (d) 살정제가 함유된 피임 스폰지.

   참고: 다른 모든 여성은 스크리닝 전 최소 6개월 동안 외과적으로 불임 수술을 받았거나(적절한 문서가 필요함) 폐경 후(스크리닝 전 월경 없이 24개월로 정의되고 에스트라디올 수치 < 30 pg/mL 및 혈장 난포)여야 합니다. 자극 호르몬(FSH) 수준 > 스크리닝 시 40 IU/L).

5. 체질량 지수(BMI)가 18~33kg/m2(포함)여야 합니다.
6. 조사자에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의한 실험실 테스트 결과가 없습니다.
7. 누운 자세에서 수축기 혈압 90~140mmHg, 누운 자세에서 이완기 혈압(BP) 60~90mmHg, 맥박수 40~110bpm으로 열이 없어야 합니다.
8. 스크리닝 시 정상 또는 임상적으로 허용되는 12-리드 심전도(ECG)가 있어야 합니다. 남성 피험자의 QTcF 값은 430msec 이하여야 합니다. 여성 피험자는 QTcF 값이 450msec 이하여야 합니다.

제외 기준:

1. 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 중요한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
2. 피험자가 연구에 참여하는 경우 수용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
3. 스폰서 동의를 얻지 않는 한 첫 번째 용량 투여 30일 이전에 처방된 전신 또는 국소 약물(항생제, 진통제, 마취제 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 사용.
4. 스폰서의 동의를 얻지 않는 한, 첫 번째 용량 투여 후 7일 이내에 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물(비타민/미네랄 보충제 및 한약 포함)의 사용.
5. 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설(예: 비만 수술)에 영향을 미칠 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태 또는 시험 수행 중 선택 또는 의학적 절차를 가질 계획입니다. 담낭 절제술 후 및 충수 절제술 후 대상체가 포함될 수 있습니다.
6. 알려진 경우 첫 번째 용량 투여 전 30일 또는 해당 연구 약물의 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간)에 연구 약물에 노출.
7. 혈액은행 또는 헌혈센터에 첫 투여 4주 전 이전에 혈액 또는 혈장을 기증한 자.
8. 다중 약물 알레르기(즉, 2개 이상)의 병력;
9. 약물 남용 이력(최신 버전의 진단 및 통계 매뉴얼[DSM]에 의해 정의됨)은 최초 용량 투여 전 2년 전 또는 불법 약물 소비를 반영하는 양성 약물 스크리닝입니다.
10. 투약 전 2년 이전의 알코올 남용 이력(현재 버전의 DSM에 정의됨) 또는 양성 알코올 선별 검사.
11. 간염이 있는 것으로 알려져 있거나 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCVAb)의 보균자로 알려져 있거나 HBsAg, HCVAb 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 양성 결과가 있는 사람 스크리닝 시 항체.
12. 자기 보고에 의한 선별 3개월 이전에 흡연 또는 니코틴 함유 제품 사용 이력.
13. 아이에게 젖을 먹이거나 모유를 먹이는 여성 피험자.