Исследование относительной биодоступности CC-292

Критерии включения:

1. Должен понять и добровольно подписать письменную форму информированного согласия (ICF) до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.
2. Должен быть в состоянии общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования, а также соглашаться соблюдать ограничения и график обследования.
3. Должен быть субъектом мужского или женского пола любой расы в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на момент подписания МКФ и иметь хорошее здоровье, как определено физическими осмотрами (PE).

4. Необходимо соблюдать следующие допустимые формы контрацепции:

   1. Субъекты мужского пола (включая тех, кто перенес вазэктомию), занимающиеся деятельностью, при которой возможно зачатие, должны использовать барьерную контрацепцию с мужскими презервативами, НЕ изготовленными из натуральных мембран животных (например, презервативы из латекса или полиуретана приемлемы) во время приема исследуемого препарата, и в течение как минимум 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.

   2. Женщины с детородным потенциалом (FCBP) 1 должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и на исходном уровне (т. е. в день -1). FCBP, которые занимаются деятельностью, при которой возможно зачатие, должны согласиться на использование одной из следующих форм контрацепции в течение всего времени их участия в исследовании и в течение как минимум 30 дней после введения последней дозы исследуемого препарата:

      • Вариант 1: любой из следующих: неоральная гормональная контрацепция (например, инъекция, имплантат, трансдермальный пластырь, вагинальное кольцо); внутриматочная спираль; перевязка маточных труб; или партнер с вазэктомией; ИЛИ
      • Вариант 2: Оральные контрацептивы ПЛЮС один дополнительный барьерный метод из следующего: (а) мужской или женский презерватив, НЕ изготовленный из натуральной мембраны животного происхождения (например, латекс или полиуретан допустимы); б — диафрагма со спермицидом; (c) цервикальный колпачок со спермицидом; или (d) противозачаточная губка со спермицидом; ИЛИ
      • Вариант 3: ДВА из следующих барьерных методов: (а) мужской или женский презерватив, НЕ изготовленный из натуральной мембраны животного происхождения (например, латекс или полиуретан приемлемы); б — диафрагма со спермицидом; (c) цервикальный колпачок со спермицидом; или (d) противозачаточная губка со спермицидом.

   Примечание. Все остальные женщины должны быть стерилизованы хирургическим путем в течение как минимум 6 месяцев до скрининга (требуется надлежащая документация) или находиться в постменопаузе (определяется как отсутствие менструаций в течение 24 месяцев до скрининга, уровень эстрадиола < 30 пг/мл и плазменный фолликул). Уровень стимулирующего гормона (ФСГ) > 40 МЕ/л при скрининге).

5. Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 33 кг/м2 (включительно).
6. Отсутствие клинически значимых результатов лабораторных исследований, определенных исследователем.
7. Должен быть без лихорадки, с систолическим АД в положении лежа от 90 до 140 мм рт.ст., диастолическим артериальным давлением (АД) в положении лежа от 60 до 90 мм рт.ст. и частотой пульса от 40 до 110 ударов в минуту.
8. Должен иметь нормальную или клинически приемлемую электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге. Субъекты мужского пола должны иметь значение QTcF ≤ 430 мс. Субъекты женского пола должны иметь значение QTcF ≤ 450 мс.

Критерий исключения:

1. Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые могут помешать субъекту участвовать в исследовании.
2. Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет интерпретацию данных исследования.
3. Использование любых предписанных системных или местных лекарств (включая, помимо прочего, антибиотики, анальгетики, анестетики и т. д.) до 30 дней после введения первой дозы, если только не получено согласие спонсора.
4. Использование любых непрописанных системных или местных лекарств (включая витаминно-минеральные добавки и растительные лекарственные средства) в течение 7 дней после введения первой дозы, если не получено согласие спонсора.
5. Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства (например, бариатрическая процедура), или планы проведения плановых или медицинских процедур во время проведения исследования. Могут быть включены субъекты после холецистэктомии и после аппендэктомии.
6. Воздействие исследуемого препарата в течение 30 дней до введения первой дозы или 5 периодов полувыведения этого исследуемого препарата, если известно (в зависимости от того, что дольше).
7. Сдача крови или плазмы за 4 недели до введения первой дозы в банк крови или центр донорства крови.
8. Наличие в анамнезе множественной лекарственной аллергии (т. е. двух и более);
9. Злоупотребление наркотиками в анамнезе (как это определено в текущей версии Диагностического и статистического руководства [DSM]) за 2 года до введения первой дозы или положительный результат скрининга на наркотики, отражающий потребление запрещенных наркотиков.
10. Злоупотребление алкоголем в анамнезе (как определено в текущей версии DSM) за 2 года до введения дозы или положительный результат скрининга на алкоголь.
11. Известно, что у вас гепатит, или известно, что он является носителем поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или антител к вирусу гепатита С (HCVAb), или имеет положительный результат теста на HBsAg, HCVAb или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). антитела при скрининге.
12. История курения или использования продуктов, содержащих никотин, до 3 месяцев скрининга по самоотчету.
13. Субъекты женского пола, кормящие или кормящие ребенка грудью.