Étude de biodisponibilité relative du CC-292

Critère d'intégration:

1. Doit comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit avant toute évaluation / procédure liée à l'étude.
2. Doit être capable de communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, et d'accepter de respecter les restrictions et les horaires d'examen.
3. Doit être un sujet masculin ou féminin de toute race âgé de 18 à 65 ans (inclus) au moment de la signature de l'ICF et en bonne santé, tel que déterminé par les examens physiques (EP).

4. Doit se conformer aux formes de contraception acceptables suivantes :

   1. Les sujets masculins (y compris ceux qui ont subi une vasectomie) qui se livrent à une activité dans laquelle la conception est possible doivent utiliser une contraception barrière avec des préservatifs masculins NON fabriqués à partir de membrane animale naturelle (par exemple, les préservatifs en latex ou en polyuréthane sont acceptables) pendant le médicament à l'étude, et pendant au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

   2. Les femmes en âge de procréer (FCBP) 1 doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et au départ (c'est-à-dire le jour -1). Les FCBP qui se livrent à une activité dans laquelle la conception est possible doivent accepter d'utiliser l'une des formes de contraception suivantes pendant toute leur participation à l'étude et pendant au moins 30 jours après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude :

      • Option 1 : L'un des éléments suivants : contraception hormonale non orale (par exemple, injection, implant, patch transdermique, anneau vaginal) ; dispositif intra-utérin; ligature des trompes; ou un partenaire avec une vasectomie ; OU
      • Option 2 : Pilules contraceptives orales PLUS une méthode de barrière supplémentaire parmi les suivantes : (a) préservatif masculin ou féminin NON fabriqué à partir de membrane animale naturelle (par exemple, le latex ou le polyuréthane est acceptable) ; (b) diaphragme avec spermicide; (c) cape cervicale avec spermicide; ou (d) éponge contraceptive avec spermicide; OU
      • Option 3 : DEUX des méthodes de barrière suivantes : (a) préservatif masculin ou féminin NON fabriqué à partir de membrane animale naturelle (par exemple, le latex ou le polyuréthane est acceptable) ; (b) diaphragme avec spermicide; (c) cape cervicale avec spermicide; ou (d) une éponge contraceptive avec un spermicide.

   Remarque : Toutes les autres femmes doivent avoir été stérilisées chirurgicalement pendant au moins 6 mois avant le dépistage (documentation appropriée requise) ou être ménopausées (définies comme 24 mois sans règles avant le dépistage, et un taux d'œstradiol < 30 pg/mL et un follicule plasmatique Niveau d'hormone stimulante (FSH) > 40 UI/L lors du dépistage).

5. Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 33 kg/m2 (inclus).
6. Aucun résultat de test de laboratoire cliniquement significatif, tel que déterminé par l'investigateur.
7. Doit être afébrile, avec une TA systolique en décubitus dorsal de 90 à 140 mmHg, une pression artérielle diastolique (TA) en décubitus dorsal de 60 à 90 mmHg et un pouls de 40 à 110 bpm.
8. Doit avoir un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations normal ou cliniquement acceptable lors du dépistage. Les sujets masculins doivent avoir une valeur QTcF ≤ 430 msec. Les sujets féminins doivent avoir une valeur QTcF ≤ 450 msec.

Critère d'exclusion:

1. Toute condition médicale importante, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de participer à l'étude.
2. Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude, ou perturbe la capacité à interpréter les données de l'étude.
3. Utilisation de tout médicament systémique ou topique prescrit (y compris, mais sans s'y limiter, les antibiotiques, les analgésiques, les anesthésiques, etc.) avant les 30 jours suivant l'administration de la première dose, à moins que l'accord du sponsor ne soit obtenu.
4. Utilisation de tout médicament systémique ou topique non prescrit (y compris les suppléments de vitamines/minéraux et les plantes médicinales) dans les 7 jours suivant l'administration de la première dose, sauf si l'accord du sponsor est obtenu.
5. Toute condition chirurgicale ou médicale affectant éventuellement l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments (par exemple, procédure bariatrique), ou plans d'avoir des procédures électives ou médicales pendant la conduite de l'essai. Les sujets post-cholécystectomie et post-appendicectomie peuvent être inclus.
6. Exposition à un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration de la première dose ou 5 demi-vies de ce médicament expérimental, si elles sont connues (selon la plus longue).
7. Don de sang ou de plasma avant 4 semaines avant l'administration de la première dose à une banque de sang ou à un centre de don de sang.
8. Antécédents d'allergies médicamenteuses multiples (c'est-à-dire deux ou plus);
9. Antécédents d'abus de drogue (tel que défini par la version actuelle du Manuel diagnostique et statistique [DSM]) avant 2 ans avant l'administration de la première dose, ou un dépistage positif de drogue reflétant la consommation de drogues illicites.
10. Antécédents d'abus d'alcool (tel que défini par la version actuelle du DSM) avant 2 ans avant le dosage, ou un dépistage positif de l'alcool.
11. Connu pour avoir une hépatite, ou connu pour être porteur de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou de l'anticorps du virus de l'hépatite C (HCVAb), ou avoir un résultat positif au test de dépistage de l'HBsAg, du HCVAb ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) anticorps au dépistage.
12. Antécédents de tabagisme ou d'utilisation de produits contenant de la nicotine avant 3 mois de dépistage par auto-déclaration.
13. Sujets féminins allaitant ou allaitant un enfant.