Estudio de biodisponibilidad relativa de CC-292

Criterios de inclusión:

1. Debe comprender y firmar voluntariamente un Formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) por escrito antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
2. Debe poder comunicarse con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio y aceptar cumplir con las restricciones y los programas de examen.
3. Debe ser un sujeto masculino o femenino de cualquier raza entre 18 a 65 años de edad (inclusive) al momento de firmar el ICF, y en buen estado de salud según lo determinen los Exámenes Físicos (PE).

4. Debe cumplir con las siguientes formas aceptables de anticoncepción:

   1. Los sujetos masculinos (incluidos aquellos que se hayan sometido a una vasectomía) que participen en actividades en las que sea posible la concepción deben usar anticonceptivos de barrera con condones masculinos que NO estén hechos de membrana animal natural (p. ej., los condones de látex o poliuretano son aceptables) mientras toman el fármaco del estudio, y durante al menos 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

   2. Las mujeres en edad fértil (FCBP) 1 deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y al inicio (es decir, el día -1). Los FCBP que participen en actividades en las que sea posible la concepción deben aceptar usar una de las siguientes formas de anticoncepción durante toda su participación en el estudio y durante al menos 30 días después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio:

      • Opción 1: Cualquiera de los siguientes: anticoncepción hormonal no oral (p. ej., inyección, implante, parche transdérmico, anillo vaginal); dispositivo intrauterino; ligadura de trompas; o una pareja con una vasectomía; O
      • Opción 2: Píldoras anticonceptivas orales MÁS un método de barrera adicional de los siguientes: (a) condón masculino o femenino NO hecho de membrana animal natural (p. ej., látex o poliuretano son aceptables); (b) diafragma con espermicida; (c) capuchón cervical con espermicida; o (d) esponja anticonceptiva con espermicida; O
      • Opción 3: DOS de los siguientes métodos de barrera: (a) condón masculino o femenino NO hecho de membrana animal natural (p. ej., látex o poliuretano son aceptables); (b) diafragma con espermicida; (c) capuchón cervical con espermicida; o (d) una esponja anticonceptiva con espermicida.

   Nota: todas las demás mujeres deben haber sido esterilizadas quirúrgicamente durante al menos 6 meses antes de la selección (se requiere la documentación adecuada), o ser posmenopáusicas (definidas como 24 meses sin menstruación antes de la selección y un nivel de estradiol de < 30 pg/mL y un folículo plasmático). Nivel de hormona estimulante (FSH) > 40 IU/L en la selección).

5. Debe tener un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 33 kg/m2 (inclusive).
6. No hay resultados de pruebas de laboratorio clínicamente significativos, según lo determine el investigador.
7. Debe estar afebril, con PA sistólica en decúbito supino de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica (PA) en decúbito supino de 60 a 90 mmHg y frecuencia del pulso de 40 a 110 lpm.
8. Debe tener un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones normal o clínicamente aceptable en la selección. Los sujetos masculinos deben tener un valor QTcF ≤ 430 mseg. Las mujeres deben tener un valor QTcF ≤ 450 mseg.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier condición médica significativa, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto participe en el estudio.
2. Cualquier condición, incluida la presencia de anormalidades de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio, o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
3. Uso de cualquier medicamento sistémico o tópico recetado (incluidos, entre otros, antibióticos, analgésicos, anestésicos, etc.) antes de los 30 días de la administración de la primera dosis, a menos que se obtenga el acuerdo del Patrocinador.
4. Uso de cualquier medicamento sistémico o tópico no recetado (incluidos los suplementos de vitaminas/minerales y las hierbas medicinales) dentro de los 7 días posteriores a la administración de la primera dosis, a menos que se obtenga el acuerdo del Patrocinador.
5. Cualquier condición quirúrgica o médica que posiblemente afecte la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco (p. ej., procedimiento bariátrico), o planes para someterse a procedimientos electivos o médicos durante la realización del ensayo. Se pueden incluir sujetos poscolecistectomía y posapendectomía.
6. Exposición a un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis o 5 vidas medias de ese fármaco en investigación, si se conoce (lo que sea más largo).
7. Sangre o plasma donado antes de las 4 semanas anteriores a la administración de la primera dosis a un banco de sangre o centro de donación de sangre.
8. Antecedentes de alergias a múltiples medicamentos (es decir, dos o más);
9. Antecedentes de abuso de drogas (como se define en la versión actual del Manual de diagnóstico y estadística [DSM]) antes de los 2 años antes de la administración de la primera dosis, o una prueba de drogas positiva que refleje el consumo de drogas ilícitas.
10. Antecedentes de abuso de alcohol (según lo define la versión actual del DSM) antes de los 2 años anteriores a la administración de la dosis, o una prueba de detección de alcohol positiva.
11. Se sabe que tiene hepatitis, o se sabe que es portador del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), o del anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCVAb), o tiene un resultado positivo en la prueba de HBsAg, HCVAb o virus de inmunodeficiencia humana (VIH) anticuerpos en la selección.
12. Antecedentes de tabaquismo o uso de productos que contienen nicotina antes de los 3 meses de detección mediante autoinforme.
13. Sujetos femeninos que amamantan o amamantan a un niño.