Studio sulla biodisponibilità relativa di CC-292

Criterio di inclusione:

1. Deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto (ICF) prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura relativa allo studio.
2. Deve essere in grado di comunicare con lo sperimentatore, comprendere e rispettare i requisiti dello studio e accettare di aderire alle restrizioni e ai programmi degli esami.
3. Deve essere un soggetto maschio o femmina di qualsiasi razza compresa tra i 18 ei 65 anni (inclusi) al momento della firma dell'ICF e in buona salute come determinato dagli esami fisici (PE).

4. Deve rispettare le seguenti forme accettabili di contraccezione:

   1. I soggetti di sesso maschile (inclusi quelli che hanno subito una vasectomia) che intraprendono attività in cui è possibile il concepimento devono utilizzare la contraccezione di barriera con preservativi maschili NON realizzati con membrane animali naturali (ad esempio, i preservativi in ​​​​lattice o poliuretano sono accettabili) mentre assumono il farmaco in studio, e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

   2. Le donne in età fertile (FCBP) 1 devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al basale (cioè il giorno -1). FCBP che intraprendono attività in cui è possibile il concepimento devono accettare di utilizzare una delle seguenti forme di contraccezione durante l'intera partecipazione allo studio e per almeno 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio:

      • Opzione 1: uno qualsiasi dei seguenti: contraccezione ormonale non orale (ad es. iniezione, impianto, cerotto transdermico, anello vaginale); dispositivo intrauterino; legatura delle tube; o un partner con una vasectomia; O
      • Opzione 2: Pillole contraccettive orali PIÙ un metodo di barriera aggiuntivo tra i seguenti: (a) preservativo maschile o femminile NON fatto di membrana animale naturale (ad esempio, lattice o poliuretano è accettabile); (b) diaframma con spermicida; (c) cappuccio cervicale con spermicida; o (d) spugna contraccettiva con spermicida; O
      • Opzione 3: DUE dei seguenti metodi di barriera: (a) preservativo maschile o femminile NON fatto di membrana animale naturale (ad esempio, il lattice o il poliuretano sono accettabili); (b) diaframma con spermicida; (c) cappuccio cervicale con spermicida; o (d) una spugna contraccettiva con spermicida.

   Nota: tutte le altre donne devono essere state sterilizzate chirurgicamente per almeno 6 mesi prima dello screening (necessaria documentazione adeguata) o essere in postmenopausa (definito come 24 mesi senza mestruazioni prima dello screening e un livello di estradiolo < 30 pg/mL e un follicolo plasmatico Livello di ormone stimolante (FSH) > 40 IU/L allo screening).

5. Deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 33 kg/m2 (inclusi).
6. Nessun risultato di test di laboratorio clinicamente significativo, come determinato dallo sperimentatore.
7. Deve essere afebbrile, con pressione arteriosa sistolica supina compresa tra 90 e 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica (PA) supina compresa tra 60 e 90 mmHg e frequenza cardiaca compresa tra 40 e 110 bpm.
8. Deve avere un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni normale o clinicamente accettabile allo screening. I soggetti di sesso maschile devono avere un valore QTcF ≤ 430 msec. I soggetti di sesso femminile devono avere un valore QTcF ≤ 450 msec.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione medica significativa, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
2. Qualsiasi condizione inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
3. Uso di qualsiasi farmaco sistemico o topico prescritto (inclusi ma non limitati a antibiotici, analgesici, anestetici, ecc.) prima di 30 giorni dalla prima somministrazione della dose, a meno che non si ottenga l'accordo dello Sponsor.
4. Uso di qualsiasi farmaco sistemico o topico non prescritto (inclusi integratori vitaminici/minerali e medicinali a base di erbe) entro 7 giorni dalla somministrazione della prima dose, a meno che non si ottenga l'accordo dello Sponsor.
5. Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco (ad esempio, procedura bariatrica) o prevede di sottoporsi a procedure elettive o mediche durante lo svolgimento della sperimentazione. Possono essere inclusi soggetti post colecistectomia e post appendicectomia.
6. Esposizione a un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione della prima dose o 5 emivite di tale farmaco sperimentale, se note (a seconda di quale sia il più lungo).
7. Sangue o plasma donato prima di 4 settimane prima della prima somministrazione della dose a una banca del sangue o a un centro per la donazione del sangue.
8. Storia di più allergie ai farmaci (cioè due o più);
9. Storia di abuso di droghe (come definito dall'attuale versione del Manuale diagnostico e statistico [DSM]) prima di 2 anni prima della somministrazione della prima dose o uno screening positivo per droghe che riflette il consumo di droghe illecite.
10. Storia di abuso di alcol (come definito dall'attuale versione del DSM) prima di 2 anni prima della somministrazione o uno screening alcolico positivo.
11. Noto per avere l'epatite, o noto per essere un portatore dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), o dell'anticorpo del virus dell'epatite C (HCVAb), o avere un risultato positivo al test per HBsAg, HCVAb o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) anticorpi allo Screening.
12. Storia di fumo o uso di prodotti contenenti nicotina prima di 3 mesi di Screening mediante autosegnalazione.
13. Soggetti di sesso femminile che allattano o allattano un bambino.