Relativ biotillgänglighetsstudie av CC-292

Inklusionskriterier:

1. Måste förstå och frivilligt underteckna ett skriftligt formulär för informerat samtycke (ICF) innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs.
2. Måste kunna kommunicera med utredaren, förstå och följa studiens krav och samtycka till att följa restriktioner och undersökningsscheman.
3. Måste vara en man eller kvinna från vilken ras som helst mellan 18 och 65 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av ICF och vid god hälsa enligt fysiska undersökningar (PE).

4. Måste följa följande acceptabla former av preventivmedel:

   1. Manliga försökspersoner (inklusive de som har genomgått en vasektomi) som ägnar sig åt aktivitet där befruktning är möjlig måste använda barriärpreventivmedel med manskondomer som INTE är gjorda av naturliga djurmembran (t.ex. latex- eller polyuretankondomer är acceptabla) under studieläkemedlet, och i minst 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

   2. Kvinnor i fertil ålder (FCBP) 1 måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och vid baslinjen (dvs på dag -1). FCBP som deltar i aktivitet där befruktning är möjlig måste gå med på att använda en av följande former av preventivmedel under hela sitt deltagande i studien och i minst 30 dagar efter administrering av den sista dosen av studieläkemedlet:

      • Alternativ 1: Något av följande: icke-oralt hormonellt preventivmedel (t.ex. injektion, implantat, depotplåster, vaginalring); spiral; tubal ligering; eller en partner med en vasektomi; ELLER
      • Alternativ 2: P-piller PLUS en ytterligare barriärmetod av följande: (a) manlig eller kvinnlig kondom som INTE är gjord av naturligt djurmembran (t.ex. latex eller polyuretan är acceptabelt); (b) diafragma med spermiedödande medel; (c) cervikal mössa med spermiedödande medel; eller (d) preventivsvamp med spermiedödande medel; ELLER
      • Alternativ 3: TVÅ av följande barriärmetoder: (a) han- eller honkondom som INTE är gjord av naturligt djurmembran (t.ex. latex eller polyuretan är acceptabelt); (b) diafragma med spermiedödande medel; (c) cervikal mössa med spermiedödande medel; eller (d) en preventivsvamp med spermiedödande medel.

   Obs: Alla andra kvinnor måste ha steriliserats kirurgiskt i minst 6 månader före screening (korrekt dokumentation krävs), eller vara postmenopausala (definierat som 24 månader utan mens före screening, och en östradiolnivå på < 30 pg/ml och en plasmafollikel Stimulerande hormonnivå (FSH) > 40 IE/L vid screening).

5. Måste ha ett Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 33 kg/m2 (inklusive).
6. Inga kliniskt signifikanta laboratorietestresultat, som fastställts av utredaren.
7. Måste vara afebril, med ett systoliskt tryck på rygg på 90 till 140 mmHg, ett diastoliskt blodtryck (BP) på rygg på 60 till 90 mmHg och en puls på 40 till 110 slag/min.
8. Måste ha ett normalt eller kliniskt acceptabelt 12-avledningselektrokardiogram (EKG) vid screening. Manliga försökspersoner måste ha ett QTcF-värde ≤ 430 msek. Kvinnliga försökspersoner måste ha ett QTcF-värde ≤ 450 msek.

Exklusions kriterier:

1. Alla betydande medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
2. Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien, eller förvirrar förmågan att tolka data från studien.
3. Användning av någon föreskriven systemisk eller topikal medicinering (inklusive men inte begränsat till antibiotika, analgetika, anestetika, etc.) före 30 dagar efter den första dosen, såvida inte sponsoröverenskommelse erhålls.
4. Användning av icke-föreskriven systemisk eller topikal medicinering (inklusive vitamin-/mineraltillskott och naturläkemedel) inom 7 dagar efter den första dosen, såvida inte sponsoravtal erhålls.
5. Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som eventuellt påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring (t.ex. bariatrisk ingrepp), eller planerar att genomföra elektiva eller medicinska ingrepp under prövningen. Ämnen efter kolecystektomi och efter blindtarmsoperation kan inkluderas.
6. Exponering för ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före den första dosen eller 5 halveringstider av det prövningsläkemedlet, om känt (beroende på vilket som är längst).
7. Donerat blod eller plasma före 4 veckor före den första dosen till en blodbank eller ett bloddonationscenter.
8. Historik med flera läkemedelsallergier (dvs två eller flera);
9. Historik av drogmissbruk (enligt definitionen av den aktuella versionen av Diagnostic and Statistical Manual [DSM]) före 2 år före första dosen, eller en positiv drogscreening som återspeglar konsumtion av illegala droger.
10. Historik av alkoholmissbruk (enligt definitionen av den aktuella versionen av DSM) före 2 år före dosering, eller en positiv alkoholscreening.
11. Känd för att ha hepatit, eller känd för att vara bärare av Hepatit B Surface Antigen (HBsAg), eller Hepatit C Virus Antibody (HCVAb), eller ha ett positivt resultat på testet för HBsAg, HCVAb eller Human Immunodeficiency Virus (HIV) antikroppar vid screening.
12. Historik av rökning eller användning av nikotininnehållande produkter före 3 månaders screening genom självrapportering.
13. Kvinnliga försökspersoner som ammar eller ammar ett barn.