Estudo de Biodisponibilidade Relativa de CC-292

Critério de inclusão:

1. Deve compreender e assinar voluntariamente um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes da realização de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo.
2. Deve ser capaz de se comunicar com o investigador, entender e cumprir os requisitos do estudo e concordar em aderir às restrições e cronogramas de exame.
3. Deve ser um indivíduo do sexo masculino ou feminino de qualquer raça entre 18 e 65 anos de idade (inclusive) no momento da assinatura do ICF e com boa saúde conforme determinado pelos Exames Físicos (PE).

4. Deve cumprir as seguintes formas aceitáveis ​​de contracepção:

   1. Indivíduos do sexo masculino (incluindo aqueles que fizeram vasectomia) que se envolvem em atividades nas quais a concepção é possível devem usar contracepção de barreira com preservativos masculinos NÃO feitos de membrana animal natural (por exemplo, preservativos de látex ou poliuretano são aceitáveis) enquanto estiverem tomando o medicamento do estudo, e por pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.

   2. Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) 1 devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e na linha de base (ou seja, no dia -1). Os FCBP que se envolvem em atividades nas quais a concepção é possível devem concordar em usar uma das seguintes formas de contracepção durante toda a sua participação no estudo e por pelo menos 30 dias após a administração da última dose do medicamento do estudo:

      • Opção 1: Qualquer um dos seguintes: contracepção hormonal não oral (por exemplo, injeção, implante, adesivo transdérmico, anel vaginal); dispositivo intrauterino; laqueadura tubária; ou um parceiro com vasectomia; OU
      • Opção 2: Pílulas anticoncepcionais orais MAIS um método de barreira adicional do seguinte: (a) preservativo masculino ou feminino NÃO feito de membrana animal natural (por exemplo, látex ou poliuretano é aceitável); (b) diafragma com espermicida; (c) capuz cervical com espermicida; ou (d) esponja anticoncepcional com espermicida; OU
      • Opção 3: DOIS dos seguintes métodos de barreira: (a) preservativo masculino ou feminino NÃO feito de membrana animal natural (por exemplo, látex ou poliuretano é aceitável); (b) diafragma com espermicida; (c) capuz cervical com espermicida; ou (d) uma esponja anticoncepcional com espermicida.

   Nota: Todas as outras mulheres devem ter sido esterilizadas cirurgicamente por pelo menos 6 meses antes da triagem (documentação adequada necessária) ou estar na pós-menopausa (definida como 24 meses sem menstruação antes da triagem e um nível de estradiol < 30 pg/mL e um folículo plasmático Nível de Hormônio Estimulante (FSH) > 40 UI/L na Triagem).

5. Deve ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 33 kg/m2 (inclusive).
6. Nenhum resultado de teste laboratorial clinicamente significativo, conforme determinado pelo Investigador.
7. Deve estar afebril, com PA sistólica supina de 90 a 140 mmHg, pressão arterial (PA) diastólica supina de 60 a 90 mmHg e frequência de pulso de 40 a 110 bpm.
8. Deve ter um Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações normal ou clinicamente aceitável na Triagem. Indivíduos do sexo masculino devem ter um valor de QTcF ≤ 430 mseg. Indivíduos do sexo feminino devem ter um valor de QTcF ≤ 450 ms.

Critério de exclusão:

1. Qualquer condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de participar do estudo.
2. Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
3. Uso de qualquer medicamento sistêmico ou tópico prescrito (incluindo, entre outros, antibióticos, analgésicos, anestésicos, etc.) antes de 30 dias da administração da primeira dose, a menos que seja obtido o consentimento do Patrocinador.
4. Uso de qualquer medicamento sistêmico ou tópico não prescrito (incluindo suplementos vitamínicos/minerais e fitoterápicos) dentro de 7 dias após a administração da primeira dose, a menos que seja obtido o consentimento do Patrocinador.
5. Qualquer condição cirúrgica ou médica que afete a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento (por exemplo, procedimento bariátrico) ou planos de realizar procedimentos médicos ou eletivos durante a condução do estudo. Indivíduos pós colecistectomia e pós apendicectomia podem ser incluídos.
6. Exposição a um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da administração da primeira dose ou 5 meias-vidas desse medicamento experimental, se conhecido (o que for mais longo).
7. Doou sangue ou plasma antes de 4 semanas antes da administração da primeira dose a um banco de sangue ou centro de doação de sangue.
8. Histórico de alergias múltiplas a medicamentos (ou seja, dois ou mais);
9. História de abuso de drogas (conforme definido pela versão atual do Manual Diagnóstico e Estatístico [DSM]) antes de 2 anos antes da administração da primeira dose, ou uma triagem de drogas positiva refletindo o consumo de drogas ilícitas.
10. História de abuso de álcool (conforme definido pela versão atual do DSM) antes de 2 anos antes da dosagem, ou uma triagem de álcool positiva.
11. Conhecido por ter hepatite, ou por ser portador do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCVAb), ou ter um resultado positivo no teste para HBsAg, HCVAb ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) anticorpos na Triagem.
12. Histórico de tabagismo ou uso de produtos contendo nicotina antes de 3 meses de triagem por auto-relato.
13. Indivíduos do sexo feminino amamentando ou amamentando uma criança.