CC-292:n suhteellinen hyötyosuustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Sinun on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
2. Hänen on kyettävä kommunikoimaan tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia sekä suostumaan noudattamaan rajoituksia ja tutkimusaikatauluja.
3. Hänen on oltava mies- tai nainen mistä tahansa rodusta ICF:n allekirjoitushetkellä 18–65 vuotta (mukaan lukien) ja fyysisten tarkastusten (PE) mukaan hyvässä kunnossa.

4. On noudatettava seuraavia hyväksyttäviä ehkäisymuotoja:

   1. Miespuolisten koehenkilöiden (mukaan lukien ne, joille on tehty vasektomia), jotka osallistuvat toimintaan, jossa hedelmöityminen on mahdollista, on käytettävä esteehkäisyä uroskondomeilla, joita EI ole valmistettu luonnollisesta eläinkalvosta (esim. lateksi- tai polyuretaanikondomit ovat hyväksyttäviä) tutkimuslääkettä käyttäessään, ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

   2. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) 1 on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa (eli päivänä -1). FCBP:n, joka harjoittaa toimintaa, jossa hedelmöitys on mahdollista, on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymuodoista koko tutkimukseen osallistumisensa ajan ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisen jälkeen:

      • Vaihtoehto 1: Mikä tahansa seuraavista: ei-oraalinen hormonaalinen ehkäisy (esim. injektio, implantti, depotlaastari, emätinrengas); kohdunsisäinen laite; munanjohtimien ligaation; tai kumppani, jolle on tehty vasektomia; TAI
      • Vaihtoehto 2: Suun kautta otettavat ehkäisytabletit PLUS yksi ylimääräinen estemenetelmä seuraavista: (a) miehen tai naisen kondomi EI ole valmistettu luonnollisesta eläimen kalvosta (esim. lateksi tai polyuretaani on hyväksyttävä); (b) kalvo spermisidillä; (c) kohdunkaulan korkki spermisidillä; tai (d) siittiömyrkkyä sisältävä ehkäisysieni; TAI
      • Vaihtoehto 3: KAKSI seuraavista suojamenetelmistä: (a) miehen tai naisen kondomi EI ole valmistettu luonnollisesta eläinkalvosta (esim. lateksi tai polyuretaani on hyväksyttävää); (b) kalvo spermisidillä; (c) kohdunkaulan korkki spermisidillä; tai (d) siemennestemyrkkyä sisältävä ehkäisysieni.

   Huomautus: Kaikkien muiden naisten on oltava kirurgisesti steriloituja vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa (asianmukaiset asiakirjat vaaditaan) tai postmenopausaalisten (määriteltynä 24 kuukautta ilman kuukautisia ennen seulontaa ja estradiolitaso < 30 pg/ml ja plasman follikkeli Stimuloivan hormonin (FSH) taso > 40 IU/L seulonnassa).

5. Painoindeksin (BMI) on oltava välillä 18–33 kg/m2 (mukaan lukien).
6. Ei kliinisesti merkittäviä laboratoriotestituloksia, kuten tutkija on määrittänyt.
7. Sen tulee olla kuumematon, systolinen verenpaine makuulla 90–140 mmHg, diastolinen verenpaine makuuasennossa 60–90 mmHg ja pulssi 40–110 lyöntiä minuutissa.
8. Sinulla on oltava normaali tai kliinisesti hyväksyttävä 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) seulonnassa. Miesten QTcF-arvon on oltava ≤ 430 ms. Naishenkilöiden QTcF-arvon on oltava ≤ 450 ms.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa merkittävä sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
2. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
3. Kaikkien määrättyjen systeemisten tai paikallisten lääkkeiden käyttö (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, antibiootit, kipulääkkeet, anestesia-aineet jne.) ennen 30 päivää ensimmäisen annoksen antamisesta, ellei sponsorin suostumusta saada.
4. Minkä tahansa reseptittömän systeemisen tai paikallisen lääkityksen (mukaan lukien vitamiini-/kivennäislisät ja kasviperäiset lääkkeet) käyttö 7 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta, ellei sponsorin suostumusta hankita.
5. Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen (esim. bariatrinen toimenpide), tai aikoo suorittaa valinnaisia ​​tai lääketieteellisiä toimenpiteitä tutkimuksen aikana. Mukaan voidaan sisällyttää kolekystektomian ja umpilisäkkeen poiston jälkeisiä koehenkilöitä.
6. Altistuminen tutkimuslääkkeelle 30 päivän sisällä ennen ensimmäisen annoksen antamista tai tutkimuslääkkeen 5 puoliintumisaikaa, jos tiedossa (sen mukaan kumpi on pidempi).
7. Luovutettu veri tai plasma ennen 4 viikkoa ennen ensimmäistä annoksen antoa veripankkiin tai verenluovutuskeskukseen.
8. Useiden lääkeaineallergioiden historia (eli kaksi tai useampi);
9. Huumeiden väärinkäytön historia (määritelty diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) nykyisessä versiossa) ennen 2 vuotta ennen ensimmäistä annosta tai positiivinen huumeseulonta, joka heijastaa laittomien huumeiden käyttöä.
10. Alkoholin väärinkäyttö (DSM:n nykyisen version määritelmän mukaan) ennen 2 vuotta ennen annostelua tai positiivinen alkoholiseulonta.
11. Tiedetään hepatiittia tai hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineen (HCVAb) kantajaa tai positiivinen tulos HBsAg-, HCVAb- tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta vasta-aineet seulonnassa.
12. Aiempi tupakointi tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö ennen 3 kuukauden seulonta itseraportoimalla.
13. Naishenkilöt, jotka imettävät tai imettävät lasta.