Studie relativní biologické dostupnosti CC-292

Kritéria pro zařazení:

1. Musí porozumět a dobrovolně podepsat písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.
2. Musí být schopen komunikovat se zkoušejícím, rozumět požadavkům studie a dodržovat je a souhlasit s dodržováním omezení a harmonogramů zkoušek.
3. Musí to být muž nebo žena jakékoli rasy ve věku od 18 do 65 let (včetně) v době podpisu ICF a v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno fyzickými vyšetřeními (PE).

4. Musí dodržovat následující přijatelné formy antikoncepce:

   1. Muži (včetně těch, kteří podstoupili vasektomii), kteří se zabývají činností, při které je možné početí, musí používat bariérovou antikoncepci s mužskými kondomy, které NEJSOU vyrobeny z přirozené zvířecí membrány (např. jsou přijatelné latexové nebo polyuretanové kondomy), když užívají studovaný lék, a po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.

   2. Ženy ve fertilním věku (FCBP) 1 musí mít negativní těhotenský test při screeningu a ve výchozím stavu (tj. v den -1). FCBP, kteří se zabývají činností, při které je možné početí, musí souhlasit s používáním jedné z následujících forem antikoncepce po celou dobu své účasti ve studii a po dobu nejméně 30 dnů po podání poslední dávky studovaného léku:

      • Možnost 1: Jakákoli z následujících: neorální hormonální antikoncepce (např. injekce, implantát, transdermální náplast, vaginální kroužek); nitroděložní tělísko; podvázání vejcovodů; nebo partner s vazektomií; NEBO
      • Možnost 2: Perorální antikoncepční pilulky PLUS jedna další bariérová metoda z následujících: (a) mužský nebo ženský kondom NENÍ vyroben z přírodní zvířecí membrány (např. je přijatelný latex nebo polyuretan); b) bránice se spermicidem; c) cervikální čepička se spermicidem; nebo (d) antikoncepční houba se spermicidem; NEBO
      • Možnost 3: DVĚ z následujících bariérových metod: (a) mužský nebo ženský kondom NENÍ vyroben z přírodní zvířecí membrány (např. je přijatelný latex nebo polyuretan); b) bránice se spermicidem; c) cervikální čepička se spermicidem; nebo (d) antikoncepční houba se spermicidem.

   Poznámka: Všechny ostatní ženy musí být chirurgicky sterilizovány po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem (vyžaduje se řádná dokumentace) nebo musí být postmenopauzální (definováno jako 24 měsíců bez menstruace před screeningem a hladina estradiolu < 30 pg/ml a plazmatický folikul Hladina stimulujícího hormonu (FSH) > 40 IU/L při screeningu).

5. Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 33 kg/m2 (včetně).
6. Žádné klinicky významné výsledky laboratorních testů, jak určil zkoušející.
7. Musí být afebrilní, se systolickým TK vleže 90 až 140 mmHg, diastolickým krevním tlakem vleže (BP) 60 až 90 mmHg a tepovou frekvencí 40 až 110 bpm.
8. Při screeningu musí mít normální nebo klinicky přijatelný 12svodový elektrokardiogram (EKG). Muži musí mít hodnotu QTcF ≤ 430 ms. Ženy musí mít hodnotu QTcF ≤ 450 ms.

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli významný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo v účasti ve studii.
2. Jakýkoli stav včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
3. Použití jakékoli předepsané systémové nebo topické medikace (včetně, ale bez omezení, antibiotik, analgetik, anestetik atd.) před 30 dny od podání první dávky, pokud není získán souhlas se sponzorem.
4. Použití jakýchkoli nepředepsaných systémových nebo topických léků (včetně vitaminových/minerálních doplňků a rostlinných léků) do 7 dnů od podání první dávky, pokud nebude získána dohoda se sponzorem.
5. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může mít vliv na absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku (např. bariatrický zákrok), nebo plány na elektivní nebo lékařské zákroky během provádění studie. Mohou být zahrnuti jedinci po cholecystektomii a po apendektomii.
6. Expozice zkoumanému léčivu během 30 dnů před podáním první dávky nebo 5 poločasů tohoto hodnoceného léčiva, je-li známo (podle toho, co je delší).
7. Darovaná krev nebo plazma před 4 týdny před podáním první dávky do krevní banky nebo centra dárcovství krve.
8. Anamnéza alergií na více léků (tj. na dvě nebo více);
9. Anamnéza zneužívání drog (jak je definována v aktuální verzi Diagnostického a statistického manuálu [DSM]) před 2 roky před podáním první dávky nebo pozitivní drogový screening odrážející spotřebu nelegálních drog.
10. Anamnéza zneužívání alkoholu (jak je definována současnou verzí DSM) před 2 roky před podáním dávky nebo pozitivní alkoholový screening.
11. Je známo, že má hepatitidu, nebo je známo, že je přenašečem povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCVAb), nebo má pozitivní výsledek testu na HBsAg, HCVAb nebo virus lidské imunodeficience (HIV) protilátky při screeningu.
12. Anamnéza kouření nebo užívání produktů obsahujících nikotin před 3 měsíci screeningu na základě vlastního hlášení.
13. Ženské subjekty kojící nebo kojící dítě.