iCare rákos betegeknek
2019. december 18. frissítette: University of Florida
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az egyes betegektől származó genomikai információkat felhasználva szimulációs avatárokat hozzanak létre, amelyek segítségével megjósolhatók a terápiás potenciállal rendelkező új gyógyszerkombinációk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A normál klinikai ellátás részeként az alanyoktól perifériás vért vesznek és biopsziát vesznek, hogy megállapítsák a rákos megbetegedést. Hematológiai rosszindulatú daganatok esetén rutinszerűen csontvelő-aspirációt és biopsziát végeznek.
Ennek a projektnek a részeként az alábbiakat kell elvégezni az összegyűjtött mintákkal és a klinikai eredmények adataival:
- perifériás vérmintákat adjon, amikor már vért vesznek klinikai célokra.
- adjon csontvelő-aspirációs mintát, ha már klinikai célból csontvelő-aspirációs eljárást végeznek.
- nyálat adni, amikor már vérvétel történik klinikai célból.
- lehetővé teszi a kutatók számára génmutációs profilalkotást.
- lehetővé teszi a kutatók számára, hogy tanulmányozzák a génmutációk eredményeit.
- lehetővé teszik a vizsgálók számára a farmakogenetikai profilalkotás elvégzését.
- lehetővé teszi a kutatók számára a farmakogenetikai profilok tanulmányozását.
- lehetővé teszi a kutatók számára, hogy megvizsgálják a kromoszóma kópiaszám változásait.
- lehetővé teszi a kutatók számára, hogy megvizsgálják a genomi metilációt.
- lehetővé teszi a kutatók számára a metabolomika/citokinek számszerűsítését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
136
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- UF Health Shands Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan személyek, akikről ismert vagy gyanítható, hogy vérrákban vagy hematológiai rendellenességben szenvednek
- Extramedulláris betegségben szenvedő egyének
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Nincs vérrákja vagy hematológiai rendellenessége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akut mieloid leukémia
Az akut myeloid leukémiában szenvedő betegektől vért, csontvelő-aspirátumot és nyálat gyűjtenek tőlük a rutin ellátás részeként.
|
Molekuláris diagnosztikai vizsgálatokat végeznek a perifériás vér-, csontvelő-aspirátum- és nyálmintákon, amelyeket minden betegtől a rutin ellátás részeként gyűjtenek.
Az elvégzett tesztek a következők lehetnek: citogenetika, FISH, kromoszóma kópiaszám-variáció, következő generációs DNS-szekvenálás, metiláció és metabolomika.
|
|
Kísérleti: Akut limfoblasztikus leukémia
Az akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegektől a rutin ellátás részeként vért, csontvelő-aspirátumot és nyálat gyűjtenek tőlük.
|
Molekuláris diagnosztikai vizsgálatokat végeznek a perifériás vér-, csontvelő-aspirátum- és nyálmintákon, amelyeket minden betegtől a rutin ellátás részeként gyűjtenek.
Az elvégzett tesztek a következők lehetnek: citogenetika, FISH, kromoszóma kópiaszám-variáció, következő generációs DNS-szekvenálás, metiláció és metabolomika.
|
|
Kísérleti: Myelodysplasiás szindróma
A mieloplasztikus szindrómában szenvedő betegektől a rutin ellátás részeként vért, csontvelő-aspirátumot és nyálat gyűjtenek tőlük.
|
Molekuláris diagnosztikai vizsgálatokat végeznek a perifériás vér-, csontvelő-aspirátum- és nyálmintákon, amelyeket minden betegtől a rutin ellátás részeként gyűjtenek.
Az elvégzett tesztek a következők lehetnek: citogenetika, FISH, kromoszóma kópiaszám-variáció, következő generációs DNS-szekvenálás, metiláció és metabolomika.
|
|
Kísérleti: Myelofibrosis
A myelofibrosisban szenvedő betegektől vért, csontvelő-aspirátumot és nyálat gyűjtenek tőlük a rutin ellátás részeként.
|
Molekuláris diagnosztikai vizsgálatokat végeznek a perifériás vér-, csontvelő-aspirátum- és nyálmintákon, amelyeket minden betegtől a rutin ellátás részeként gyűjtenek.
Az elvégzett tesztek a következők lehetnek: citogenetika, FISH, kromoszóma kópiaszám-variáció, következő generációs DNS-szekvenálás, metiláció és metabolomika.
|
|
Kísérleti: Myeloma multiplex
A myeloma multiplexben szenvedő betegektől a rutin ellátás részeként vért, csontvelő-aspirátumot és nyálat gyűjtenek tőlük.
|
Molekuláris diagnosztikai vizsgálatokat végeznek a perifériás vér-, csontvelő-aspirátum- és nyálmintákon, amelyeket minden betegtől a rutin ellátás részeként gyűjtenek.
Az elvégzett tesztek a következők lehetnek: citogenetika, FISH, kromoszóma kópiaszám-variáció, következő generációs DNS-szekvenálás, metiláció és metabolomika.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válasz
Időkeret: Akár 5 év
|
Az általános válaszarányt (ORR) a teljes remisszió (CR), részleges remisszió (PR) és/vagy hematológiai javulás eléréseként határozzák meg a 2006-os Nemzetközi Munkacsoport (IWG) kritériumai alapján (Cheson et al.
Blood 2006).
|
Akár 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszerrel összefüggő 3. és 4. fokozatú nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: Akár 5 év
|
A toxicitást a National Cancer Institute (NCI) közös toxicitási kritériumai (CTC) v 4 fogják értékelni. A nemkívánatos események előfordulását az egyes farmakogenetikai génváltozatokhoz hasonlítják össze.
|
Akár 5 év
|
|
Progressziómentes túlélés a kezelés után
Időkeret: Akár öt évig
|
A betegségmentes túlélést Kaplan-Meier módszerrel elemezzük, és összehasonlítjuk a számítógépes előrejelzéssel.
|
Akár öt évig
|
|
Teljes túlélés a kezelés után
Időkeret: Akár 5 év
|
A teljes túlélést Kaplan-Meier-módszerrel elemezzük, és összehasonlítjuk a számítógép előrejelzett válaszával.
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Myeloma multiplex
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mieloid, akut
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Leukémia, limfoid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201500073
- OCR14209 (Egyéb azonosító: OnCore)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .