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iCare para pacientes com câncer

18 de dezembro de 2019 atualizado por: University of Florida
O objetivo deste estudo é usar informações genômicas de pacientes individuais para criar avatares de simulação que serão usados ​​para prever novas combinações de medicamentos com potencial terapêutico.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como parte do atendimento clínico normal, os indivíduos serão submetidos a coletas de sangue periférico e biópsias para avaliação da doença de seu câncer. Em casos de neoplasias hematológicas, aspiração e biópsia de medula óssea são rotineiramente realizadas.

Como parte deste projeto, será feito o seguinte com as amostras coletadas e com dados de resultados clínicos:

  • doar amostras de sangue periférico sempre que o sangue já estiver sendo coletado para fins clínicos.
  • doe amostras de aspiração de medula óssea sempre que um procedimento de aspiração de medula óssea já estiver sendo realizado para fins clínicos.
  • doe saliva sempre que a coleta de sangue já estiver sendo feita para fins clínicos.
  • permitir que os investigadores realizem perfis de mutação genética.
  • permitem que os investigadores estudem os resultados da mutação genética.
  • permitir que os investigadores realizem perfis farmacogenéticos.
  • permitem aos investigadores estudar perfis farmacogenéticos.
  • permitem que os investigadores examinem as variações do número de cópias cromossômicas.
  • permitir que os investigadores examinem a metilação genômica.
  • permitem que os investigadores quantifiquem metabolômica/citocinas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos conhecidos ou suspeitos de ter um câncer no sangue ou distúrbio hematológico
  • Indivíduos com presença de doença extramedular
  • Capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Não tem câncer no sangue ou distúrbio hematológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Leucemia mielóide aguda
Pacientes com leucemia mielóide aguda terão sangue, aspirado de medula óssea e saliva coletados como parte dos cuidados de rotina.
Genético: Teste de diagnóstico molecular
Testes de diagnóstico molecular serão realizados em sangue periférico, aspirado de medula óssea e amostras de saliva que serão coletadas de cada paciente como parte dos cuidados de rotina. Os testes realizados podem incluir: citogenética, FISH, variação do número de cópias cromossômicas, sequenciamento de DNA de próxima geração, metilação e metabolômica.
Experimental: Leucemia linfoblástica aguda
Pacientes com leucemia linfoblástica aguda terão sangue, aspirado de medula óssea e saliva coletados como parte dos cuidados de rotina.
Genético: Teste de diagnóstico molecular
Testes de diagnóstico molecular serão realizados em sangue periférico, aspirado de medula óssea e amostras de saliva que serão coletadas de cada paciente como parte dos cuidados de rotina. Os testes realizados podem incluir: citogenética, FISH, variação do número de cópias cromossômicas, sequenciamento de DNA de próxima geração, metilação e metabolômica.
Experimental: Síndrome mielodisplásica
Pacientes com síndrome mieloplásica terão sangue, aspirado de medula óssea e saliva coletados como parte dos cuidados de rotina.
Genético: Teste de diagnóstico molecular
Testes de diagnóstico molecular serão realizados em sangue periférico, aspirado de medula óssea e amostras de saliva que serão coletadas de cada paciente como parte dos cuidados de rotina. Os testes realizados podem incluir: citogenética, FISH, variação do número de cópias cromossômicas, sequenciamento de DNA de próxima geração, metilação e metabolômica.
Experimental: Mielofibrose
Pacientes com mielofibrose terão sangue, aspirado de medula óssea e saliva coletados como parte dos cuidados de rotina.
Genético: Teste de diagnóstico molecular
Testes de diagnóstico molecular serão realizados em sangue periférico, aspirado de medula óssea e amostras de saliva que serão coletadas de cada paciente como parte dos cuidados de rotina. Os testes realizados podem incluir: citogenética, FISH, variação do número de cópias cromossômicas, sequenciamento de DNA de próxima geração, metilação e metabolômica.
Experimental: Mieloma múltiplo
Pacientes com mieloma múltiplo terão sangue, aspirado de medula óssea e saliva coletados como parte dos cuidados de rotina.
Genético: Teste de diagnóstico molecular
Testes de diagnóstico molecular serão realizados em sangue periférico, aspirado de medula óssea e amostras de saliva que serão coletadas de cada paciente como parte dos cuidados de rotina. Os testes realizados podem incluir: citogenética, FISH, variação do número de cópias cromossômicas, sequenciamento de DNA de próxima geração, metilação e metabolômica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta geral
Prazo: Até 5 anos
A taxa de resposta geral (ORR) é definida como a obtenção de uma remissão completa (CR), remissão parcial (PR) e/ou melhora hematológica com base nos critérios do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) de 2006 (Cheson, et al. Sangue 2006).
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos de Grau 3 e Grau 4 relacionados ao medicamento
Prazo: Até 5 anos
A toxicidade será avaliada pelo National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) v 4. As incidências de eventos adversos serão comparadas com variantes individuais de genes farmacogenéticos.
Até 5 anos
Sobrevida livre de progressão após o tratamento
Prazo: Até cinco anos
A sobrevida livre de doença será analisada usando o método de Kaplan-Meier e comparações feitas com a resposta prevista por computador.
Até cinco anos
Sobrevida global após o tratamento
Prazo: Até 5 anos
A sobrevida global será analisada usando o método Kaplan-Meier e as comparações serão feitas com a resposta prevista por computador.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

Gateway for Cancer Research
Cellworks Group Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201500073
  • OCR14209 (Outro identificador: OnCore)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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