Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

iCare para pacientes con cáncer

18 de diciembre de 2019 actualizado por: University of Florida
El propósito de este estudio es utilizar información genómica de pacientes individuales para crear avatares de simulación que se utilizarán para predecir nuevas combinaciones de fármacos con potencial terapéutico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Como parte de la atención clínica normal, los sujetos se someterán a extracciones de sangre periférica y biopsias para evaluar la enfermedad de su cáncer. En casos de neoplasias malignas hematológicas, la aspiración y biopsia de médula ósea se realizan de forma rutinaria.

Como parte de este proyecto, con las muestras recolectadas y con datos de resultados clínicos se realizará lo siguiente:

  • donar muestras de sangre periférica siempre que ya se esté extrayendo sangre con fines clínicos.
  • donar muestras de aspiración de médula ósea siempre que ya se esté realizando un procedimiento de aspiración de médula ósea con fines clínicos.
  • donar saliva siempre que ya se esté realizando una extracción de sangre con fines clínicos.
  • Permitir a los investigadores realizar perfiles de mutaciones genéticas.
  • permitir que los investigadores estudien los resultados de la mutación genética.
  • permitir a los investigadores realizar perfiles farmacogenéticos.
  • permitir a los investigadores estudiar perfiles farmacogenéticos.
  • Permitir a los investigadores examinar las variaciones del número de copias cromosómicas.
  • permitir que los investigadores examinen la metilación genómica.
  • permitir a los investigadores cuantificar la metabolómica/citocinas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos que se sabe o se sospecha que tienen un cáncer de la sangre o un trastorno hematológico
  • Individuos con presencia de enfermedad extramedular
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • No tiene un cáncer de sangre o un trastorno hematológico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Leucemia mieloide aguda
A los pacientes con leucemia mieloide aguda se les recolectará sangre, aspirado de médula ósea y saliva como parte de la atención de rutina.
Genético: Pruebas de diagnóstico molecular
Se realizarán pruebas de diagnóstico molecular en sangre periférica, aspirado de médula ósea y muestras de saliva que se recolectarán de cada paciente como parte de la atención de rutina. Las pruebas realizadas pueden incluir: citogenética, FISH, variación del número de copias cromosómicas, secuenciación de ADN de próxima generación, metilación y metabolómica.
Experimental: Leucemia linfoblástica aguda
A los pacientes con leucemia linfoblástica aguda se les recolectará sangre, aspirado de médula ósea y saliva como parte de la atención de rutina.
Genético: Pruebas de diagnóstico molecular
Se realizarán pruebas de diagnóstico molecular en sangre periférica, aspirado de médula ósea y muestras de saliva que se recolectarán de cada paciente como parte de la atención de rutina. Las pruebas realizadas pueden incluir: citogenética, FISH, variación del número de copias cromosómicas, secuenciación de ADN de próxima generación, metilación y metabolómica.
Experimental: Síndrome mielodisplásico
A los pacientes con síndrome mieloplástico se les recolectará sangre, aspirado de médula ósea y saliva como parte de la atención de rutina.
Genético: Pruebas de diagnóstico molecular
Se realizarán pruebas de diagnóstico molecular en sangre periférica, aspirado de médula ósea y muestras de saliva que se recolectarán de cada paciente como parte de la atención de rutina. Las pruebas realizadas pueden incluir: citogenética, FISH, variación del número de copias cromosómicas, secuenciación de ADN de próxima generación, metilación y metabolómica.
Experimental: Mielofibrosis
A los pacientes con mielofibrosis se les recolectará sangre, aspirado de médula ósea y saliva como parte de la atención de rutina.
Genético: Pruebas de diagnóstico molecular
Se realizarán pruebas de diagnóstico molecular en sangre periférica, aspirado de médula ósea y muestras de saliva que se recolectarán de cada paciente como parte de la atención de rutina. Las pruebas realizadas pueden incluir: citogenética, FISH, variación del número de copias cromosómicas, secuenciación de ADN de próxima generación, metilación y metabolómica.
Experimental: Mieloma múltiple
A los pacientes con mieloma múltiple se les recolectará sangre, aspirado de médula ósea y saliva como parte de la atención de rutina.
Genético: Pruebas de diagnóstico molecular
Se realizarán pruebas de diagnóstico molecular en sangre periférica, aspirado de médula ósea y muestras de saliva que se recolectarán de cada paciente como parte de la atención de rutina. Las pruebas realizadas pueden incluir: citogenética, FISH, variación del número de copias cromosómicas, secuenciación de ADN de próxima generación, metilación y metabolómica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La tasa de respuesta general (ORR) se define como el logro de una remisión completa (CR), una remisión parcial (PR) y/o una mejora hematológica según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional (IWG) de 2006 (Cheson, et al. sangre 2006).
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos de Grado 3 y Grado 4 relacionados con el medicamento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La toxicidad será evaluada por los Criterios de Toxicidad Común (CTC) v 4 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI). Las incidencias de eventos adversos se compararán con las variantes genéticas farmacogenéticas individuales.
Hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión después del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
La supervivencia libre de enfermedad se analizará utilizando el método de Kaplan-Meier y se realizarán comparaciones con la respuesta predicha por computadora.
Hasta cinco años
Supervivencia global después del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La supervivencia general se analizará utilizando el método de Kaplan-Meier y se realizarán comparaciones con la respuesta predicha por computadora.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

Gateway for Cancer Research
Cellworks Group Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201500073
  • OCR14209 (Otro identificador: OnCore)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pruebas de diagnóstico molecular

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Greece

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir