Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

iCare voor kankerpatiënten

18 december 2019 bijgewerkt door: University of Florida
Het doel van deze studie is om genomische informatie van individuele patiënten te gebruiken om simulatie-avatars te creëren die zullen worden gebruikt om nieuwe medicijncombinaties met therapeutisch potentieel te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als onderdeel van de normale klinische zorg zullen patiënten perifere bloedafnames en biopsieën ondergaan om de ziekte van hun kanker te beoordelen. In gevallen van hematologische maligniteiten worden beenmergaspiratie en biopsie routinematig uitgevoerd.

Als onderdeel van dit project zal het volgende worden gedaan met de verzamelde monsters en met gegevens over de klinische resultaten:

  • doneer perifere bloedmonsters wanneer er al bloed wordt afgenomen voor klinische doeleinden.
  • doneer monsters van beenmergaspiratie wanneer er al een procedure voor beenmergaspiratie wordt uitgevoerd voor klinische doeleinden.
  • speeksel doneren wanneer er al bloed wordt afgenomen voor klinische doeleinden.
  • stellen de onderzoekers in staat om genmutatieprofilering uit te voeren.
  • stellen de onderzoekers in staat om de resultaten van genmutaties te bestuderen.
  • stellen de onderzoekers in staat om farmacogenetische profilering uit te voeren.
  • stellen de onderzoekers in staat om farmacogenetische profielen te bestuderen.
  • stellen de onderzoekers in staat variaties in het aantal chromosoomkopieën te onderzoeken.
  • stellen de onderzoekers in staat om genomische methylering te onderzoeken.
  • stellen de onderzoekers in staat om metabolomics/cytokines te kwantificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze een bloedkanker of hematologische aandoening hebben
  • Personen met aanwezigheid van extramedullaire ziekte
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft geen bloedkanker of een hematologische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acute myeloïde leukemie
Bij patiënten met acute myeloïde leukemie wordt bloed, beenmergaspiraat en speeksel afgenomen als onderdeel van de routinematige zorg.
Genetisch: Moleculair diagnostisch testen
Moleculair diagnostisch onderzoek zal worden uitgevoerd op perifere bloed-, beenmergaspiraat- en speekselmonsters die bij elke patiënt zullen worden afgenomen als onderdeel van de routinematige zorg. Uitgevoerde tests kunnen zijn: cytogenetica, FISH, variatie van het aantal chromosoomkopieën, DNA-sequencing van de volgende generatie, methylering en metabolomics.
Experimenteel: Acute lymfatische leukemie
Patiënten met acute lymfoblastische leukemie zullen bloed, beenmergaspiraat en speeksel bij hen laten afnemen als onderdeel van routinematige zorg.
Genetisch: Moleculair diagnostisch testen
Moleculair diagnostisch onderzoek zal worden uitgevoerd op perifere bloed-, beenmergaspiraat- en speekselmonsters die bij elke patiënt zullen worden afgenomen als onderdeel van de routinematige zorg. Uitgevoerde tests kunnen zijn: cytogenetica, FISH, variatie van het aantal chromosoomkopieën, DNA-sequencing van de volgende generatie, methylering en metabolomics.
Experimenteel: Myelodysplastisch syndroom
Bij patiënten met myeloplastisch syndroom wordt bloed, beenmergaspiraat en speeksel afgenomen als onderdeel van routinematige zorg.
Genetisch: Moleculair diagnostisch testen
Moleculair diagnostisch onderzoek zal worden uitgevoerd op perifere bloed-, beenmergaspiraat- en speekselmonsters die bij elke patiënt zullen worden afgenomen als onderdeel van de routinematige zorg. Uitgevoerde tests kunnen zijn: cytogenetica, FISH, variatie van het aantal chromosoomkopieën, DNA-sequencing van de volgende generatie, methylering en metabolomics.
Experimenteel: Myelofibrose
Bij patiënten met myelofibrose wordt bloed, beenmergaspiraat en speeksel afgenomen als onderdeel van de routinematige zorg.
Genetisch: Moleculair diagnostisch testen
Moleculair diagnostisch onderzoek zal worden uitgevoerd op perifere bloed-, beenmergaspiraat- en speekselmonsters die bij elke patiënt zullen worden afgenomen als onderdeel van de routinematige zorg. Uitgevoerde tests kunnen zijn: cytogenetica, FISH, variatie van het aantal chromosoomkopieën, DNA-sequencing van de volgende generatie, methylering en metabolomics.
Experimenteel: Multipel myeloom
Bij patiënten met multipel myeloom wordt bloed, beenmergaspiraat en speeksel afgenomen als onderdeel van routinematige zorg.
Genetisch: Moleculair diagnostisch testen
Moleculair diagnostisch onderzoek zal worden uitgevoerd op perifere bloed-, beenmergaspiraat- en speekselmonsters die bij elke patiënt zullen worden afgenomen als onderdeel van de routinematige zorg. Uitgevoerde tests kunnen zijn: cytogenetica, FISH, variatie van het aantal chromosoomkopieën, DNA-sequencing van de volgende generatie, methylering en metabolomics.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele reactie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Het totale responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het bereiken van een volledige remissie (CR), gedeeltelijke remissie (PR) en/of hematologische verbetering op basis van de criteria van de International Working Group (IWG) uit 2006 (Cheson, et al. Bloed 2006).
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen van graad 3 en graad 4
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Toxiciteit zal worden beoordeeld door het National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) v 4. De incidentie van bijwerkingen zal worden vergeleken met individuele farmacogenetische genvarianten.
Tot 5 jaar
Progressievrije overleving na behandeling
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
De ziektevrije overleving zal worden geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode en er zullen vergelijkingen worden gemaakt met de door de computer voorspelde respons.
Tot vijf jaar
Algehele overleving na behandeling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De algehele overleving zal worden geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode en er zullen vergelijkingen worden gemaakt met de door de computer voorspelde respons.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

Gateway for Cancer Research
Cellworks Group Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201500073
  • OCR14209 (Andere identificatie: OnCore)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Moleculair diagnostisch testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren