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iCare für Krebspatienten

18. Dezember 2019 aktualisiert von: University of Florida
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Genominformationen einzelner Patienten zu nutzen, um Simulationsavatare zu erstellen, die zur Vorhersage neuartiger Arzneimittelkombinationen mit therapeutischem Potenzial verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen der normalen klinischen Versorgung werden den Probanden periphere Blutabnahmen und Biopsien zur Beurteilung ihrer Krebserkrankung unterzogen. Bei hämatologischen Malignomen werden routinemäßig Knochenmarkaspiration und -biopsie durchgeführt.

Im Rahmen dieses Projekts wird Folgendes mit den gesammelten Proben und den klinischen Ergebnisdaten durchgeführt:

  • Spenden Sie periphere Blutproben immer dann, wenn bereits Blut für klinische Zwecke entnommen wird.
  • Spenden Sie Knochenmarksproben, wenn bereits eine Knochenmarkspunktion zu klinischen Zwecken durchgeführt wird.
  • Spenden Sie Speichel, wenn bereits eine Blutentnahme für klinische Zwecke durchgeführt wird.
  • Ermöglichen Sie den Forschern die Erstellung von Genmutationsprofilen.
  • Ermöglichen Sie den Forschern, die Ergebnisse von Genmutationen zu untersuchen.
  • Erlauben Sie den Forschern, ein pharmakogenetisches Profiling durchzuführen.
  • Ermöglichen Sie den Forschern, pharmakogenetische Profile zu untersuchen.
  • ermöglichen es den Forschern, Variationen der Chromosomenkopienzahl zu untersuchen.
  • Erlauben Sie den Forschern, die genomische Methylierung zu untersuchen.
  • Ermöglichen Sie den Forschern die Quantifizierung von Metabolomics/Zytokinen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, von denen bekannt ist oder der Verdacht besteht, dass sie an Blutkrebs oder einer hämatologischen Erkrankung leiden
  • Personen mit Vorliegen einer extramedullären Erkrankung
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Hat keinen Blutkrebs oder eine hämatologische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akute myeloische Leukämie
Bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie werden im Rahmen der Routineversorgung Blut, Knochenmarkaspirate und Speichel entnommen.
Genetisch: Molekulardiagnostische Tests
Molekulardiagnostische Tests werden an peripheren Blut-, Knochenmarkaspirat- und Speichelproben durchgeführt, die im Rahmen der Routineversorgung von jedem Patienten entnommen werden. Die durchgeführten Tests können Folgendes umfassen: Zytogenetik, FISH, Variation der Chromosomenkopienzahl, DNA-Sequenzierung der nächsten Generation, Methylierung und Metabolomik.
Experimental: Akute lymphatische Leukämie
Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie werden im Rahmen der Routineversorgung Blut, Knochenmarkaspirate und Speichel entnommen.
Genetisch: Molekulardiagnostische Tests
Molekulardiagnostische Tests werden an peripheren Blut-, Knochenmarkaspirat- und Speichelproben durchgeführt, die im Rahmen der Routineversorgung von jedem Patienten entnommen werden. Die durchgeführten Tests können Folgendes umfassen: Zytogenetik, FISH, Variation der Chromosomenkopienzahl, DNA-Sequenzierung der nächsten Generation, Methylierung und Metabolomik.
Experimental: Myelodysplastisches Syndrom
Bei Patienten mit myeloplastischem Syndrom werden im Rahmen der Routineversorgung Blut, Knochenmarksproben und Speichel entnommen.
Genetisch: Molekulardiagnostische Tests
Molekulardiagnostische Tests werden an peripheren Blut-, Knochenmarkaspirat- und Speichelproben durchgeführt, die im Rahmen der Routineversorgung von jedem Patienten entnommen werden. Die durchgeführten Tests können Folgendes umfassen: Zytogenetik, FISH, Variation der Chromosomenkopienzahl, DNA-Sequenzierung der nächsten Generation, Methylierung und Metabolomik.
Experimental: Myelofibrose
Patienten mit Myelofibrose werden im Rahmen der routinemäßigen Pflege Blut, Knochenmarkaspirate und Speichel entnommen.
Genetisch: Molekulardiagnostische Tests
Molekulardiagnostische Tests werden an peripheren Blut-, Knochenmarkaspirat- und Speichelproben durchgeführt, die im Rahmen der Routineversorgung von jedem Patienten entnommen werden. Die durchgeführten Tests können Folgendes umfassen: Zytogenetik, FISH, Variation der Chromosomenkopienzahl, DNA-Sequenzierung der nächsten Generation, Methylierung und Metabolomik.
Experimental: Multiples Myelom
Bei Patienten mit multiplem Myelom werden im Rahmen der Routineversorgung Blut, Knochenmarksproben und Speichel entnommen.
Genetisch: Molekulardiagnostische Tests
Molekulardiagnostische Tests werden an peripheren Blut-, Knochenmarkaspirat- und Speichelproben durchgeführt, die im Rahmen der Routineversorgung von jedem Patienten entnommen werden. Die durchgeführten Tests können Folgendes umfassen: Zytogenetik, FISH, Variation der Chromosomenkopienzahl, DNA-Sequenzierung der nächsten Generation, Methylierung und Metabolomik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwort
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als das Erreichen einer vollständigen Remission (CR), einer teilweisen Remission (PR) und/oder einer hämatologischen Verbesserung auf der Grundlage der Kriterien der International Working Group (IWG) von 2006 (Cheson et al. Blut 2006).
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen vom Grad 3 und 4
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Toxizität wird anhand der Common Toxicity Criteria (CTC) v 4 des National Cancer Institute (NCI) bewertet. Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wird mit einzelnen pharmakogenetischen Genvarianten verglichen.
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Das krankheitsfreie Überleben wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode analysiert und mit der vom Computer vorhergesagten Reaktion verglichen.
Bis zu fünf Jahre
Gesamtüberleben nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das Gesamtüberleben wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode analysiert und mit der vom Computer vorhergesagten Reaktion verglichen.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Gateway for Cancer Research
Cellworks Group Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201500073
  • OCR14209 (Andere Kennung: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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