Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

iCare för cancerpatienter

18 december 2019 uppdaterad av: University of Florida
Syftet med denna studie är att använda genomisk information från enskilda patienter för att skapa simuleringsavatarer som kommer att användas för att förutsäga nya läkemedelskombinationer med terapeutisk potential.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som en del av normal klinisk vård kommer försökspersoner att genomgå perifera blodprover och biopsier för sjukdomsbedömning av sin cancer. I fall av hematologiska maligniteter utförs rutinmässigt benmärgsaspiration och biopsi.

Som en del av detta projekt kommer följande att göras med de insamlade proverna och med kliniska resultatdata:

  • donera perifera blodprover när blod redan tas för kliniska ändamål.
  • donera benmärgsaspirationsprov närhelst en benmärgsaspirationsprocedur redan görs för kliniska ändamål.
  • donera saliv när blodtagning redan görs för kliniska ändamål.
  • tillåta utredarna att utföra genmutationsprofilering.
  • tillåta utredarna att studera genmutationsresultat.
  • tillåta utredarna att utföra farmakogenetisk profilering.
  • tillåta utredarna att studera farmakogenetiska profiler.
  • tillåta utredarna att undersöka variationer i antalet kromosomkopior.
  • tillåta utredarna att undersöka genomisk metylering.
  • tillåta utredarna att kvantifiera metabolomik/cytokiner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer som är kända eller misstänkta för att ha en blodcancer eller hematologisk störning
  • Individer med förekomst av extramedullär sjukdom
  • Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Har inte en blodcancer eller en hematologisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akut myeloid leukemi
Patienter med akut myeloid leukemi kommer att få blod, benmärgsaspiration och saliv som en del av rutinvården.
Genetisk: Molekylär diagnostisk testning
Molekylär diagnostisk testning kommer att utföras på perifert blod, benmärgsaspirat och salivprover som kommer att samlas in från varje patient som en del av rutinvården. Tester som utförs kan inkludera: cytogenetik, FISH, variation av kromosomkopietal, nästa generations DNA-sekvensering, metylering och metabolomik.
Experimentell: Akut lymfoblastisk leukemi
Patienter med akut lymfoblastisk leukemi kommer att få blod, benmärgsaspirat och saliv insamlat från dem som en del av rutinvården.
Genetisk: Molekylär diagnostisk testning
Molekylär diagnostisk testning kommer att utföras på perifert blod, benmärgsaspirat och salivprover som kommer att samlas in från varje patient som en del av rutinvården. Tester som utförs kan inkludera: cytogenetik, FISH, variation av kromosomkopietal, nästa generations DNA-sekvensering, metylering och metabolomik.
Experimentell: Myelodysplastiskt syndrom
Patienter med myeloplastiskt syndrom kommer att få blod, benmärgsaspiration och saliv som en del av rutinvården.
Genetisk: Molekylär diagnostisk testning
Molekylär diagnostisk testning kommer att utföras på perifert blod, benmärgsaspirat och salivprover som kommer att samlas in från varje patient som en del av rutinvården. Tester som utförs kan inkludera: cytogenetik, FISH, variation av kromosomkopietal, nästa generations DNA-sekvensering, metylering och metabolomik.
Experimentell: Myelofibros
Patienter med myelofibros kommer att få blod, benmärgsaspiration och saliv från dem som en del av rutinvården.
Genetisk: Molekylär diagnostisk testning
Molekylär diagnostisk testning kommer att utföras på perifert blod, benmärgsaspirat och salivprover som kommer att samlas in från varje patient som en del av rutinvården. Tester som utförs kan inkludera: cytogenetik, FISH, variation av kromosomkopietal, nästa generations DNA-sekvensering, metylering och metabolomik.
Experimentell: Multipelt myelom
Patienter med multipelt myelom kommer att få blod, benmärgsaspiration och saliv från dem som en del av rutinvården.
Genetisk: Molekylär diagnostisk testning
Molekylär diagnostisk testning kommer att utföras på perifert blod, benmärgsaspirat och salivprover som kommer att samlas in från varje patient som en del av rutinvården. Tester som utförs kan inkludera: cytogenetik, FISH, variation av kromosomkopietal, nästa generations DNA-sekvensering, metylering och metabolomik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande respons
Tidsram: Upp till 5 år
Den övergripande svarsfrekvensen (ORR) definieras som att uppnå en fullständig remission (CR), partiell remission (PR) och/eller hematologisk förbättring baserat på 2006 International Working Group (IWG) kriterier (Cheson, et al. Blood 2006).
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med läkemedelsrelaterade biverkningar av grad 3 och grad 4
Tidsram: Upp till 5 år
Toxiciteten kommer att bedömas av National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) v 4. Biverkningsincidensen kommer att jämföras med individuella farmakogenetiska genvarianter.
Upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad efter behandling
Tidsram: Upp till fem år
Den sjukdomsfria överlevnaden kommer att analyseras med hjälp av Kaplan-Meier-metoden och jämförelser görs med datorförutsagd respons.
Upp till fem år
Total överlevnad efter behandling
Tidsram: Upp till 5 år
Den totala överlevnaden kommer att analyseras med hjälp av Kaplan-Meier-metoden och jämförelser görs med datorförutsagd respons.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

Gateway for Cancer Research
Cellworks Group Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2015

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201500073
  • OCR14209 (Annan identifierare: OnCore)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Molekylär diagnostisk testning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera