Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

iCare per i malati di cancro

18 dicembre 2019 aggiornato da: University of Florida
Lo scopo di questo studio è utilizzare le informazioni genomiche di singoli pazienti per creare avatar di simulazione che verranno utilizzati per prevedere nuove combinazioni di farmaci con potenziale terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come parte della normale assistenza clinica, i soggetti saranno sottoposti a prelievi di sangue periferico e biopsie per la valutazione della malattia del loro cancro. In caso di neoplasie ematologiche, l'aspirazione del midollo osseo e la biopsia vengono eseguite di routine.

Nell'ambito di questo progetto, ai campioni raccolti e con i dati sugli esiti clinici verrà eseguito quanto segue:

  • donare campioni di sangue periferico ogni volta che il sangue viene già prelevato per scopi clinici.
  • donare campioni di aspirazione del midollo osseo ogni volta che una procedura di aspirazione del midollo osseo è già in corso per scopi clinici.
  • donare la saliva ogni volta che è già in corso un prelievo di sangue per scopi clinici.
  • consentire agli investigatori di eseguire la profilazione della mutazione genica.
  • consentire agli investigatori di studiare i risultati della mutazione genica.
  • consentire ai ricercatori di eseguire profili farmacogenetici.
  • consentire ai ricercatori di studiare i profili farmacogenetici.
  • consentire agli investigatori di esaminare le variazioni del numero di copie del cromosoma.
  • consentire agli investigatori di esaminare la metilazione genomica.
  • consentire agli investigatori di quantificare la metabolomica/citochine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui noti o sospettati di avere un tumore del sangue o un disturbo ematologico
  • Individui con presenza di malattia extramidollare
  • In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Non ha un cancro del sangue o un disturbo ematologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Leucemia mieloide acuta
Ai pazienti con leucemia mieloide acuta verranno prelevati sangue, aspirato di midollo osseo e saliva come parte delle cure di routine.
Genetico: Test diagnostici molecolari
Verranno eseguiti test diagnostici molecolari su sangue periferico, aspirato di midollo osseo e campioni di saliva che verranno raccolti da ciascun paziente come parte delle cure di routine. I test eseguiti possono includere: citogenetica, FISH, variazione del numero di copie del cromosoma, sequenziamento del DNA di nuova generazione, metilazione e metabolomica.
Sperimentale: Leucemia linfoblastica acuta
I pazienti con leucemia linfoblastica acuta riceveranno sangue, aspirato di midollo osseo e saliva raccolti come parte delle cure di routine.
Genetico: Test diagnostici molecolari
Verranno eseguiti test diagnostici molecolari su sangue periferico, aspirato di midollo osseo e campioni di saliva che verranno raccolti da ciascun paziente come parte delle cure di routine. I test eseguiti possono includere: citogenetica, FISH, variazione del numero di copie del cromosoma, sequenziamento del DNA di nuova generazione, metilazione e metabolomica.
Sperimentale: Sindrome mielodisplasica
Ai pazienti con sindrome mieloplastica verranno prelevati sangue, aspirato di midollo osseo e saliva come parte delle cure di routine.
Genetico: Test diagnostici molecolari
Verranno eseguiti test diagnostici molecolari su sangue periferico, aspirato di midollo osseo e campioni di saliva che verranno raccolti da ciascun paziente come parte delle cure di routine. I test eseguiti possono includere: citogenetica, FISH, variazione del numero di copie del cromosoma, sequenziamento del DNA di nuova generazione, metilazione e metabolomica.
Sperimentale: Mielofibrosi
Ai pazienti con mielofibrosi verranno prelevati sangue, aspirato di midollo osseo e saliva come parte delle cure di routine.
Genetico: Test diagnostici molecolari
Verranno eseguiti test diagnostici molecolari su sangue periferico, aspirato di midollo osseo e campioni di saliva che verranno raccolti da ciascun paziente come parte delle cure di routine. I test eseguiti possono includere: citogenetica, FISH, variazione del numero di copie del cromosoma, sequenziamento del DNA di nuova generazione, metilazione e metabolomica.
Sperimentale: Mieloma multiplo
I pazienti con mieloma multiplo riceveranno sangue, aspirato di midollo osseo e saliva come parte delle cure di routine.
Genetico: Test diagnostici molecolari
Verranno eseguiti test diagnostici molecolari su sangue periferico, aspirato di midollo osseo e campioni di saliva che verranno raccolti da ciascun paziente come parte delle cure di routine. I test eseguiti possono includere: citogenetica, FISH, variazione del numero di copie del cromosoma, sequenziamento del DNA di nuova generazione, metilazione e metabolomica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tasso di risposta globale (ORR) è definito come il raggiungimento di una remissione completa (CR), remissione parziale (PR) e/o miglioramento ematologico sulla base dei criteri dell'International Working Group (IWG) del 2006 (Cheson, et al. Sangue 2006).
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi di Grado 3 e Grado 4 correlati al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La tossicità sarà valutata dal National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) v 4. Le incidenze di eventi avversi saranno confrontate con le singole varianti geniche farmacogenetiche.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione dopo il trattamento
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
La sopravvivenza libera da malattia sarà analizzata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier e confronti effettuati con la risposta prevista dal computer.
Fino a cinque anni
Sopravvivenza globale dopo il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La sopravvivenza globale sarà analizzata utilizzando il metodo Kaplan-Meier e confronti effettuati con la risposta prevista dal computer.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Gateway for Cancer Research
Cellworks Group Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201500073
  • OCR14209 (Altro identificatore: OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Prove cliniche su Test diagnostici molecolari

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi