がん患者のための iCare
2019年12月18日 更新者：University of Florida
この研究の目的は、個々の患者からのゲノム情報を使用して、治療の可能性のある新しい薬剤の組み合わせを予測するために使用されるシミュレーション アバターを作成することです。
調査の概要
詳細な説明
通常の臨床ケアの一環として、被験者は癌の疾患評価のために末梢血の採取と生検を受けます。 血液悪性腫瘍の場合、骨髄穿刺と骨髄生検が日常的に行われます。
このプロジェクトの一環として、収集されたサンプルと臨床転帰データに対して次のことが行われます。
- 臨床目的ですでに血液が採取されている場合は必ず末梢血検体を提供してください。
- 臨床目的で骨髄吸引処置がすでに行われている場合には、必ず骨髄吸引サンプルを寄付してください。
- すでに臨床目的で採血が行われている場合は、必ず唾液を寄付してください。
- 研究者が遺伝子変異プロファイリングを実行できるようにします。
- 研究者が遺伝子変異の結果を研究できるようにします。
- 研究者が薬理遺伝学的プロファイリングを実行できるようにします。
- 研究者が薬理遺伝学的プロファイルを研究できるようにします。
- 研究者が染色体のコピー数の変化を調べることができるようになります。
- 研究者がゲノムのメチル化を調査できるようにします。
- 研究者がメタボロミクス/サイトカインを定量化できるようにします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- UF Health Shands Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血液がんまたは血液疾患があることがわかっている、またはその疑いのある人
- 髄外疾患のある人
- インフォームド・コンセントを提供できる。
除外基準:
- 血液がんや血液疾患がないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：急性骨髄性白血病
急性骨髄性白血病の患者は、日常ケアの一環として血液、骨髄液、唾液を採取します。
|
分子診断検査は、日常診療の一環として各患者から採取される末梢血、骨髄穿刺液、唾液のサンプルに対して行われます。
実行される検査には、細胞遺伝学、FISH、染色体コピー数変異、次世代 DNA シークエンシング、メチル化、メタボロミクスなどが含まれます。
|
|
実験的：急性リンパ性白血病
急性リンパ芽球性白血病の患者は、日常ケアの一環として、血液、骨髄液、唾液を採取します。
|
分子診断検査は、日常診療の一環として各患者から採取される末梢血、骨髄穿刺液、唾液のサンプルに対して行われます。
実行される検査には、細胞遺伝学、FISH、染色体コピー数変異、次世代 DNA シークエンシング、メチル化、メタボロミクスなどが含まれます。
|
|
実験的：骨髄異形成症候群
骨髄形成症候群の患者は、日常ケアの一環として、血液、骨髄液、唾液を採取します。
|
分子診断検査は、日常診療の一環として各患者から採取される末梢血、骨髄穿刺液、唾液のサンプルに対して行われます。
実行される検査には、細胞遺伝学、FISH、染色体コピー数変異、次世代 DNA シークエンシング、メチル化、メタボロミクスなどが含まれます。
|
|
実験的：骨髄線維症
骨髄線維症の患者は、日常ケアの一環として、血液、骨髄液、唾液を採取します。
|
分子診断検査は、日常診療の一環として各患者から採取される末梢血、骨髄穿刺液、唾液のサンプルに対して行われます。
実行される検査には、細胞遺伝学、FISH、染色体コピー数変異、次世代 DNA シークエンシング、メチル化、メタボロミクスなどが含まれます。
|
|
実験的：多発性骨髄腫
多発性骨髄腫患者は、日常ケアの一環として、血液、骨髄液、唾液を採取します。
|
分子診断検査は、日常診療の一環として各患者から採取される末梢血、骨髄穿刺液、唾液のサンプルに対して行われます。
実行される検査には、細胞遺伝学、FISH、染色体コピー数変異、次世代 DNA シークエンシング、メチル化、メタボロミクスなどが含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な反応
時間枠：最長5年
|
全奏効率（ORR）は、2006 年の国際作業部会（IWG）の基準に基づいて、完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、および/または血液学的改善を達成することとして定義されます（Cheson, et al.
ブラッド 2006)。
|
最長5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬剤関連のグレード3およびグレード4の有害事象を起こした患者の数
時間枠：最長5年
|
毒性は、国立がん研究所 (NCI) の共通毒性基準 (CTC) v 4 によって評価されます。有害事象の発生率は、個々の薬理遺伝学的遺伝子変異体と比較されます。
|
最長5年
|
|
治療後の無増悪生存期間
時間枠：最長5年
|
無病生存率は、カプランマイヤー法を使用して分析され、コンピューターで予測された反応と比較されます。
|
最長5年
|
|
治療後の全生存期間
時間枠：最長5年
|
全生存期間は、カプランマイヤー法を使用して分析され、コンピューターで予測された応答と比較されます。
|
最長5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月26日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月18日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB201500073
- OCR14209 (その他の識別子：OnCore)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
分子診断検査の臨床試験
-
The First Hospital of Jilin University招待による登録超音波ガイド付き | カテーテル法、中心静脈中国
-
University Hospital Tuebingen募集
-
The Hong Kong Polytechnic University積極的、募集していない
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology完了