Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

iCare для больных раком

18 декабря 2019 г. обновлено: University of Florida
Целью этого исследования является использование геномной информации от отдельных пациентов для создания симуляционных аватаров, которые будут использоваться для прогнозирования новых комбинаций лекарств с терапевтическим потенциалом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках обычного клинического ухода у субъектов будут взяты заборы периферической крови и биопсии для оценки заболевания их раком. В случае гематологических злокачественных новообразований рутинно выполняются аспирация и биопсия костного мозга.

В рамках этого проекта с собранными образцами и данными о клинических исходах будет сделано следующее:

  • сдавать образцы периферической крови всякий раз, когда кровь уже берется для клинических целей.
  • сдавать образцы аспирации костного мозга всякий раз, когда процедура аспирации костного мозга уже проводится в клинических целях.
  • сдавать слюну всякий раз, когда забор крови уже проводится для клинических целей.
  • позволяют исследователям выполнять профилирование генных мутаций.
  • позволяют исследователям изучать результаты генной мутации.
  • позволяют исследователям выполнять фармакогенетическое профилирование.
  • позволяют исследователям изучать фармакогенетические профили.
  • позволяют исследователям исследовать вариации числа копий хромосом.
  • позволяют исследователям исследовать геномное метилирование.
  • позволяют исследователям количественно оценить метаболомику/цитокины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица с известным или подозреваемым раком крови или гематологическим заболеванием
  • Лица с наличием экстрамедуллярного заболевания
  • Способен дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Не имеет рака крови или гематологического заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Острый миелоидный лейкоз
У пациентов с острым миелоидным лейкозом берут кровь, аспирацию костного мозга и слюну в рамках плановой медицинской помощи.
Генетический: Молекулярная диагностика
Молекулярно-диагностическое тестирование будет проводиться на образцах периферической крови, аспирата костного мозга и слюны, которые будут собираться у каждого пациента в рамках обычной медицинской помощи. Выполняемые тесты могут включать: цитогенетику, FISH, вариацию числа копий хромосом, секвенирование ДНК следующего поколения, метилирование и метаболомику.
Экспериментальный: Острый лимфобластный лейкоз
У пациентов с острым лимфобластным лейкозом берут кровь, аспирацию костного мозга и слюну в рамках плановой медицинской помощи.
Генетический: Молекулярная диагностика
Молекулярно-диагностическое тестирование будет проводиться на образцах периферической крови, аспирата костного мозга и слюны, которые будут собираться у каждого пациента в рамках обычной медицинской помощи. Выполняемые тесты могут включать: цитогенетику, FISH, вариацию числа копий хромосом, секвенирование ДНК следующего поколения, метилирование и метаболомику.
Экспериментальный: Миелодиспластический синдром
У пациентов с миелопластическим синдромом берут кровь, аспирацию костного мозга и слюну в рамках плановой медицинской помощи.
Генетический: Молекулярная диагностика
Молекулярно-диагностическое тестирование будет проводиться на образцах периферической крови, аспирата костного мозга и слюны, которые будут собираться у каждого пациента в рамках обычной медицинской помощи. Выполняемые тесты могут включать: цитогенетику, FISH, вариацию числа копий хромосом, секвенирование ДНК следующего поколения, метилирование и метаболомику.
Экспериментальный: Миелофиброз
У пациентов с миелофиброзом берут кровь, аспирацию костного мозга и слюну в рамках плановой медицинской помощи.
Генетический: Молекулярная диагностика
Молекулярно-диагностическое тестирование будет проводиться на образцах периферической крови, аспирата костного мозга и слюны, которые будут собираться у каждого пациента в рамках обычной медицинской помощи. Выполняемые тесты могут включать: цитогенетику, FISH, вариацию числа копий хромосом, секвенирование ДНК следующего поколения, метилирование и метаболомику.
Экспериментальный: Множественная миелома
У пациентов с множественной миеломой берут кровь, аспирацию костного мозга и слюну в рамках плановой медицинской помощи.
Генетический: Молекулярная диагностика
Молекулярно-диагностическое тестирование будет проводиться на образцах периферической крови, аспирата костного мозга и слюны, которые будут собираться у каждого пациента в рамках обычной медицинской помощи. Выполняемые тесты могут включать: цитогенетику, FISH, вариацию числа копий хромосом, секвенирование ДНК следующего поколения, метилирование и метаболомику.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий ответ
Временное ограничение: До 5 лет
Общий показатель ответа (ЧОО) определяется как достижение полной ремиссии (ПО), частичной ремиссии (ЧО) и/или гематологического улучшения на основании критериев Международной рабочей группы (IWG) 2006 года (Cheson, et al. Кровь 2006).
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями 3-й и 4-й степени тяжести, связанными с приемом препарата
Временное ограничение: До 5 лет
Токсичность будет оцениваться в соответствии с Общими критериями токсичности (CTC) v 4 Национального института рака (NCI). Частота нежелательных явлений будет сравниваться с отдельными вариантами фармакогенетического гена.
До 5 лет
Выживаемость без прогрессирования после лечения
Временное ограничение: До пяти лет
Безрецидивная выживаемость будет проанализирована с использованием метода Каплана-Мейера и сопоставлений с предсказанным компьютером ответом.
До пяти лет
Общая выживаемость после лечения
Временное ограничение: До 5 лет
Общая выживаемость будет проанализирована с использованием метода Каплана-Мейера и сопоставлений с предсказанным компьютером ответом.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

Gateway for Cancer Research
Cellworks Group Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201500073
  • OCR14209 (Другой идентификатор: OnCore)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Молекулярная диагностика

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться