Éretlen maradandó fogak regeneratív endodontiás eljárása L-PRF-fel: kísérleti kontrollált, klinikai vizsgálat
2020. november 3. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Éretlen maradandó fogak regeneratív endodontiás eljárása autológ L-PRF használatával: kísérleti kontrollált, klinikai vizsgálat
Ez a tanulmány értékeli az autológ „leukocitában és vérlemezkében gazdag fibrin” (L-PRF) hatását a fertőzött éretlen maradandó fogak periapikális csontgyógyulására és további gyökérfejlődésére.
A tesztcsoportban a regeneratív endodonciai beavatkozást (REP) végezzük L-PRF támasztékkal, a kontroll csoportban L-PRF nélküli REP-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A regeneratív endodonciai eljárások biológiai alapú eljárások, amelyek célja a sérült és nem működő pulpa működésének helyreállítása a gyökércsatornában jelenlévő ős- és progenitor sejtek stimulálásával és/vagy új ős- és fogpulpa progenitor sejtek bejuttatásával és stimulálásával a gyökércsatornába. differenciálódásukhoz és funkciójuk helyreállításához kedvező feltételek.
Az L-PRF potenciális előnye, hogy olyan bioaktív konstrukciót hoz létre, amely serkenti a helyi környezetet ezen ős- és progenitor sejtek differenciálódásához és proliferációjához.
Ezt a megerősítő vizsgálatot annak a hipotézisnek a tesztelésére terveztük, hogy az L-PRF alkalmazása fertőzött maradandó éretlen fogak REP-ében felgyorsítja a periapikális csont gyógyulását és serkenti a gyökér érését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1082
- Megabite Dental Office
-
Herent, Belgium, 3020
- C-Endo
-
Leuven, Belgium, 3000
- Department of Oral Health Sciences, KU Leuven & Dentistry, University Hospitals Leuven
-
Rotselaar, Belgium, 3110
- EndoVanGorp
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás megadása
- Tartós éretlen fogak gyenge gyökércsatorna falakkal (reménytelen prognózis)
- 25 évnél fiatalabb betegek
Kizárási kritériumok:
- - A vizsgáló megítélése szerint nem valószínű, hogy képes lesz megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.
- 25 évnél idősebb betegek
- Tejfogak
- „Rendszeres” gyökérkezeléssel/apexifikációval kezelhető maradandó (éretlen) fogak
- Ismert vagy gyanított jelenlegi rosszindulatú daganat
- Kemoterápia története a vizsgálatot megelőző 5 éven belül
- Sugárzás története a fej és a nyak régiójában
- Egyéb metabolikus csontbetegségek anamnézisében
- Az anamnézis, amely a REP-t kedvezőtlenné teszi
- Bevonás a vizsgálat tervezésébe és lebonyolításába
- Korábbi beiratkozás a jelen tanulmányba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: REP L-PRF-fel
Az első REP munkamenetet Diogenes et al. (2013).
A második REP alkalomra az endodonciai kezelés előtt vénapunkciót végzünk.
Fogonként 2-4 tubus vért veszünk.
Ezeket a vérmintákat centrifugába helyezik 12 percre 2700 fordulat/perc sebességgel.
A fibrinrögöket centrifugálás után összegyűjtik, és endodontikus dugókkal a gyökércsatornába helyezik.
A második kezelés során a Medcem Portlandcement (GmbH, Svájci) ásványi trioxid aggregátum helyett a fogak elszíneződésének megelőzése érdekében.
|
|
|
Aktív összehasonlító: ISMÉTLÉS
Az éretlen, fertőzött maradandó fogakon REP-t kell végezni, amint azt Diogenes et al. (2013).
A második kezelés során a Medcem Portlandcement (GmbH, Svájci) ásványi trioxid aggregátum helyett a fogak elszíneződésének megelőzése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A periapikális csontgyógyulás mértéke, intraorális kétdimenziós röntgenfelvételeken mérve.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyökérfejlődés vagy érés mértéke a következő mérésekkel:
Időkeret: 3 év
|
intraorális kétdimenziós röntgenfelvételeken: a gyökércsatorna falvastagságának növekedése.
|
3 év
|
|
A gyökérfejlődés vagy érés mértéke a következő mérésekkel:
Időkeret: 3 év
|
intraorális kétdimenziós röntgenfelvételeken: a gyökércsatorna hosszának növekedése.
|
3 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Conebeam CT-n (háromdimenziós mérés): a periapicalis csontgyógyulás mértéke, a gyökércsatorna falvastagságának és a gyökércsatorna hosszának növekedése. (összetett)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Beteggel kapcsolatos eredmény, kérdőívvel mérve
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Fájdalomskálával mért, beteggel kapcsolatos eredmény
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Mikrobák sokfélesége a fertőzött éretlen gyökércsatornában
Időkeret: intraoperatív
|
Q-PCR elemzés
|
intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Lambrechts, Prof, Dr, Department of Oral Health Sciences, KU Leuven & Dentistry, University Hospitals Leuven, Belgium
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Diogenes A, Michael AH, Teixeira FB, Hargreaves KM. An update on clinical regenerative endodontics. Endod Top. 2013;28:2-23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 7.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S56810 (ML10723) B322201421941
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .