Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регенеративная эндодонтическая процедура несформированных постоянных зубов с помощью L-PRF: пилотное контролируемое клиническое испытание

3 ноября 2020 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Регенеративная эндодонтическая процедура несформированных постоянных зубов с использованием аутологичной L-PRF: пилотное контролируемое клиническое испытание

В этом исследовании оценивается влияние аутологичного «фибрина, богатого лейкоцитами и тромбоцитами» (L-PRF) на заживление периапикальной кости и дальнейшее развитие корней инфицированных несформированных постоянных зубов. В тестовой группе регенеративная эндодонтическая процедура (РЭП) проводится с L-PRF в качестве каркаса, в контрольной группе выполняется РЭП без L-PRF.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Регенеративные эндодонтические процедуры представляют собой биологически обоснованные процедуры, предназначенные для восстановления функции поврежденной и нефункционирующей пульпы путем стимуляции существующих стволовых клеток и клеток-предшественников, присутствующих в корневом канале, и/или введения и стимуляции новых стволовых клеток и клеток-предшественников пульпы зуба в корневой канал под условия, благоприятные для их дифференциации и восстановления функции. L-PRF имеет потенциальное преимущество в создании биоактивной конструкции, которая стимулирует местную среду для дифференцировки и пролиферации этих стволовых клеток и клеток-предшественников. Мы разработали это подтверждающее исследование, чтобы проверить гипотезу о том, что использование L-PRF в REP инфицированных постоянных несформированных зубов ускорит заживление периапикальной кости и стимулирует созревание корня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1082
        • Megabite Dental Office
      • Herent, Бельгия, 3020
        • C-Endo
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Department of Oral Health Sciences, KU Leuven & Dentistry, University Hospitals Leuven
      • Rotselaar, Бельгия, 3110
        • EndoVanGorp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление информированного согласия
  • Постоянные несформированные зубы со слабыми стенками корневых каналов (безнадежный прогноз)
  • Пациенты моложе 25 лет

Критерий исключения:

  • - Маловероятно, что он сможет соблюдать процедуры исследования, по мнению исследователя.
  • Пациенты старше 25 лет
  • Молочные зубы
  • Постоянные (незрелые) зубы, которые можно лечить с помощью «обычного» лечения корневых каналов/апексификации
  • Известное или предполагаемое текущее злокачественное новообразование
  • История химиотерапии в течение 5 лет до исследования
  • История облучения в области головы и шеи
  • Другие метаболические заболевания костей в анамнезе
  • Медицинский анамнез, который делает REP неблагоприятным
  • Участие в планировании и проведении исследования
  • Предыдущая регистрация в настоящем исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РЭП с L-PRF
Первый сеанс REP будет проводиться, как описано Diogenes et al. (2013). Для второго REP-сеанса перед эндодонтическим лечением будет выполнена венепункция. На каждый зуб берут от 2 до 4 пробирок крови. Эти образцы крови будут помещены в центрифугу на 12 минут при 2700 об/мин. Сгустки фибрина собираются после центрифугирования и вставляются в корневой канал с помощью эндодонтических штопферов. Medcem Portlandcement (GmbH, Швейцария) будет использоваться вместо минерального триоксидного заполнителя во втором сеансе, чтобы предотвратить изменение цвета зубов.
Процедура: РЭП с L-PRF
Биологический: стволовые клетки и клетки-предшественники
Активный компаратор: РЭП
REP будет выполняться на несформированных инфицированных постоянных зубах, как описано в протоколе Diogenes et al. (2013). Medcem Portlandcement (GmbH, Швейцария) будет использоваться вместо минерального триоксидного заполнителя во втором сеансе, чтобы предотвратить изменение цвета зубов.
Процедура: РЭП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Степень заживления периапикальной кости, измеренная на двухмерных внутриротовых рентгенограммах.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень развития корней или созревания путем измерения:
Временное ограничение: 3 года
на внутриротовых двухмерных рентгенограммах: увеличение толщины стенки корневого канала.
3 года
Степень развития корней или созревания путем измерения:
Временное ограничение: 3 года
на внутриротовых двухмерных рентгенограммах: увеличение длины корневого канала.
3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
На конической КТ (трехмерное измерение): степень заживления периапикальной кости, увеличение толщины стенки корневого канала и длины корневого канала. (композитный)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Исход, связанный с пациентом, измеряемый с помощью вопросника
Временное ограничение: 3 года
3 года
Исход, связанный с пациентом, измеряемый по шкале боли
Временное ограничение: 3 года
3 года
Микробное разнообразие в инфицированном незрелом корневом канале
Временное ограничение: интраоперационный
К-ПЦР-анализ
интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Следователи

  • Главный следователь: Paul Lambrechts, Prof, Dr, Department of Oral Health Sciences, KU Leuven & Dentistry, University Hospitals Leuven, Belgium

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Diogenes A, Michael AH, Teixeira FB, Hargreaves KM. An update on clinical regenerative endodontics. Endod Top. 2013;28:2-23.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S56810 (ML10723) B322201421941

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РЭП с L-PRF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться