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Procedimiento endodóntico regenerativo de dientes permanentes inmaduros con L-PRF: un ensayo clínico controlado por un piloto

3 de noviembre de 2020 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Procedimiento endodóntico regenerativo de dientes permanentes inmaduros con el uso de L-PRF autólogo: un ensayo clínico controlado por un piloto

Este estudio evalúa el impacto de la 'fibrina rica en leucocitos y plaquetas' autóloga (L-PRF) en la curación del hueso periapical y el desarrollo posterior de la raíz de los dientes permanentes inmaduros infectados. En el grupo de prueba, el procedimiento de endodoncia regenerativa (REP) se realiza con L-PRF como andamiaje, en el grupo de control se realiza REP sin L-PRF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los procedimientos de endodoncia regenerativa son procedimientos de base biológica diseñados para restaurar la función de una pulpa dañada y que no funciona mediante la estimulación de las células madre y progenitoras existentes presentes en el conducto radicular y/o la introducción y estimulación de nuevas células madre y progenitoras de la pulpa dental en el conducto radicular bajo condiciones favorables para su diferenciación y restablecimiento de la función. L-PRF tiene la ventaja potencial de crear una construcción bioactiva que estimula el entorno local para la diferenciación y proliferación de estas células madre y progenitoras. Hemos diseñado este estudio confirmatorio para probar la hipótesis de que el uso de L-PRF en REP de dientes inmaduros permanentes infectados acelerará la curación del hueso periapical y estimulará la maduración de la raíz.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1082
        • Megabite Dental Office
      • Herent, Bélgica, 3020
        • C-Endo
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Department of Oral Health Sciences, KU Leuven & Dentistry, University Hospitals Leuven
      • Rotselaar, Bélgica, 3110
        • EndoVanGorp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prestación de consentimiento informado
  • Dientes inmaduros permanentes con paredes débiles del conducto radicular (pronóstico desesperado)
  • Pacientes menores de 25 años

Criterio de exclusión:

  • - Es improbable que pueda cumplir con los procedimientos del estudio, a juicio del investigador.
  • Pacientes mayores de 25 años
  • Dientes de leche
  • Dientes permanentes (inmaduros) que se pueden tratar con un tratamiento de endodoncia/apexificación "regular"
  • Neoplasia maligna actual conocida o sospechada
  • Antecedentes de quimioterapia en los 5 años anteriores al estudio
  • Antecedentes de radiación en la región de la cabeza y el cuello.
  • Antecedentes de otras enfermedades óseas metabólicas.
  • Un historial médico que hace que REP sea desfavorable
  • Participación en la planificación y realización del estudio.
  • Inscripción previa en el presente estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: REP con L-PRF
La primera sesión de REP se realizará según lo descrito por Diogenes et al. (2013). Para la segunda sesión de REP se realizará una venopunción antes del tratamiento de endodoncia. Se recolectarán de 2 a 4 tubos de sangre por diente. Estas muestras de sangre se pondrán en una centrífuga durante 12 minutos a 2700 rpm. Los coágulos de fibrina se recolectarán después de la centrifugación y se insertarán en el conducto radicular con tapones endodónticos. Se utilizará cemento Portland de Medcem (GmbH, Suiza) en lugar del agregado de trióxido mineral en la segunda sesión, para prevenir la decoloración de los dientes.
Procedimiento: REP con L-PRF
Biológico: células madre y progenitoras
Comparador activo: REPS
Se realizará una REP en dientes permanentes infectados inmaduros, como se describe en el protocolo de Diógenes et al. (2013). Se utilizará cemento Portland de Medcem (GmbH, Suiza) en lugar del agregado de trióxido mineral en la segunda sesión, para prevenir la decoloración de los dientes.
Procedimiento: REPS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cantidad de cicatrización ósea periapical, medida en radiografías bidimensionales intraorales.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de desarrollo de raíces o maduración, midiendo:
Periodo de tiempo: 3 años
en radiografías bidimensionales intraorales: el aumento del grosor de la pared del conducto radicular.
3 años
Cantidad de desarrollo de raíces o maduración, midiendo:
Periodo de tiempo: 3 años
en radiografías bidimensionales intraorales: el aumento de la longitud del conducto radicular.
3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
En la TC de haz cónico (medición tridimensional): la cantidad de curación del hueso periapical, el aumento del grosor de la pared del conducto radicular y la longitud del conducto radicular. (compuesto)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Resultado relacionado con el paciente, medido por un cuestionario
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Resultado relacionado con el paciente, medido por una escala de dolor
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Diversidad microbiana en el conducto radicular inmaduro infectado
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Análisis Q-PCR
intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Lambrechts, Prof, Dr, Department of Oral Health Sciences, KU Leuven & Dentistry, University Hospitals Leuven, Belgium

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Diogenes A, Michael AH, Teixeira FB, Hargreaves KM. An update on clinical regenerative endodontics. Endod Top. 2013;28:2-23.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S56810 (ML10723) B322201421941

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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