Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regenerační endodontický postup nezralých trvalých zubů s L-PRF: pilotně kontrolovaná klinická zkouška

3. listopadu 2020 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Regenerační endodontický postup nezralých trvalých zubů s použitím autologního L-PRF: pilotně řízená klinická studie

Tato studie hodnotí vliv autologního „fibrinu bohatého na leukocyty a destičky“ (L-PRF) na hojení periapikální kosti a další vývoj kořenů infikovaných nezralých stálých zubů. V testovací skupině se provádí regenerační endodontický výkon (REP) s L-PRF jako scaffoldem, v kontrolní skupině se provádí REP bez L-PRF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Regenerační endodontické postupy jsou postupy na biologické bázi určené k obnovení funkce poškozené a nefunkční dřeně stimulací stávajících kmenových a progenitorových buněk přítomných v kořenovém kanálku a/nebo zavedením a stimulací nových kmenových a progenitorových buněk zubní dřeně do kořenového kanálku pod podmínky, které jsou příznivé pro jejich diferenciaci a obnovení funkce. L-PRF má potenciální výhodu ve vytvoření bioaktivního konstruktu, který stimuluje místní prostředí pro diferenciaci a proliferaci těchto kmenových a progenitorových buněk. Tuto potvrzující studii jsme navrhli, abychom ověřili hypotézu, že použití L-PRF v REP infikovaných trvalých nezralých zubů urychlí hojení periapikální kosti a stimuluje zrání kořenů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1082
        • Megabite Dental Office
      • Herent, Belgie, 3020
        • C-Endo
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Department of Oral Health Sciences, KU Leuven & Dentistry, University Hospitals Leuven
      • Rotselaar, Belgie, 3110
        • EndoVanGorp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu
  • Trvalé nezralé zuby se slabými stěnami kořenového kanálku (beznadějná prognóza)
  • Pacienti mladší 25 let

Kritéria vyloučení:

  • - Je nepravděpodobné, že bude schopen dodržet postupy studie, jak posoudil zkoušející.
  • Pacienti starší 25 let
  • Mléčné zuby
  • Stálé (nezralé) zuby, které lze ošetřit „běžným“ ošetřením/apexifikací kořenových kanálků
  • Známá nebo suspektní současná malignita
  • Anamnéza chemoterapie během 5 let před studií
  • Historie záření v oblasti hlavy a krku
  • Anamnéza jiných metabolických onemocnění kostí
  • Lékařská anamnéza, která činí REP nepříznivým
  • Zapojení do plánování a vedení studie
  • Předchozí zápis do současného studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: REP s L-PRF
První REP sezení bude provedeno tak, jak je popsáno v Diogenes et al. (2013). Při druhém REP sezení bude před endodontickým ošetřením provedena venepunkce. Z každého zubu budou odebrány 2 až 4 zkumavky krve. Tyto krevní vzorky se vloží do centrifugy na 12 minut při 2700 ot./min. Fibrinové sraženiny budou shromážděny po centrifugaci a vloženy do kořenového kanálku pomocí endodontických uzávěrů. Medcem Portlandcement (GmbH, Švýcarsko) bude ve druhém sezení použit místo kameniva minerálního trioxidu, aby se zabránilo změně barvy zubů.
Postup: REP s L-PRF
Biologický: kmenové a progenitorové buňky
Aktivní komparátor: REP
REP se provede na nezralých infikovaných stálých zubech, jak je popsáno v protokolu Diogenes et al. (2013). Medcem Portlandcement (GmbH, Švýcarsko) bude ve druhém sezení použit místo kameniva minerálního trioxidu, aby se zabránilo změně barvy zubů.
Postup: REP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra hojení periapikální kosti, měřeno na intraorálních dvourozměrných rentgenových snímcích.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vývoje kořenů nebo maturogeneze měřením:
Časové okno: 3 roky
na intraorálních dvourozměrných rentgenových snímcích: zvýšení tloušťky stěny kořenového kanálku.
3 roky
Míra vývoje kořenů nebo maturogeneze měřením:
Časové okno: 3 roky
na intraorálních dvourozměrných rentgenových snímcích: zvětšení délky kořenového kanálku.
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Na conebeam CT (tridimenzionální měření): míra hojení periapikální kosti, zvýšení tloušťky stěny kořenového kanálku a délky kořenového kanálku. (složený)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Výsledek související s pacientem, měřený dotazníkem
Časové okno: 3 roky
3 roky
Výsledek související s pacientem, měřený stupnicí bolesti
Časové okno: 3 roky
3 roky
Mikrobiální diverzita v infikovaném nezralém kořenovém kanálku
Časové okno: intraoperační
Q-PCR analýza
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Lambrechts, Prof, Dr, Department of Oral Health Sciences, KU Leuven & Dentistry, University Hospitals Leuven, Belgium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Diogenes A, Michael AH, Teixeira FB, Hargreaves KM. An update on clinical regenerative endodontics. Endod Top. 2013;28:2-23.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S56810 (ML10723) B322201421941

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na REP s L-PRF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit