Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regeneracyjna procedura endodontyczna niedojrzałych zębów stałych z L-PRF: pilotażowe badanie kliniczne

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Regeneracyjny zabieg endodontyczny niedojrzałych zębów stałych z wykorzystaniem autologicznego L-PRF: pilotażowe badanie kliniczne

Niniejsze badanie ocenia wpływ autologicznej „leukocytarnej i bogatopłytkowej fibryny” (L-PRF) na gojenie się kości okołowierzchołkowej i dalszy rozwój korzeni zakażonych niedojrzałych zębów stałych. W grupie testowej wykonywany jest zabieg endodontyczny regeneracyjny (REP) z L-PRF jako rusztowaniem, w grupie kontrolnej REP bez L-PRF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Regeneracyjne procedury endodontyczne to procedury biologiczne mające na celu przywrócenie funkcji uszkodzonej i nieczynnej miazgi poprzez stymulację istniejących komórek macierzystych i progenitorowych obecnych w kanale korzeniowym i/lub wprowadzenie i stymulację nowych komórek macierzystych i progenitorowych miazgi zębowej do kanału korzeniowego pod warunki sprzyjające ich różnicowaniu i przywracaniu funkcji. L-PRF ma potencjalną zaletę tworzenia bioaktywnego konstruktu, który stymuluje lokalne środowisko do różnicowania i proliferacji tych komórek macierzystych i progenitorowych. Zaprojektowaliśmy to badanie potwierdzające, aby przetestować hipotezę, że zastosowanie L-PRF w REP zainfekowanych niedojrzałych zębów stałych przyspieszy gojenie kości okołowierzchołkowej i pobudzi dojrzewanie korzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1082
        • Megabite Dental Office
      • Herent, Belgia, 3020
        • C-Endo
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Department of Oral Health Sciences, KU Leuven & Dentistry, University Hospitals Leuven
      • Rotselaar, Belgia, 3110
        • EndoVanGorp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie świadomej zgody
  • Zęby stałe niedojrzałe ze słabymi ścianami kanałów korzeniowych (rokowanie beznadziejne)
  • Pacjenci w wieku poniżej 25 lat

Kryteria wyłączenia:

  • - W ocenie badacza mało prawdopodobne, aby był w stanie przestrzegać procedur badania.
  • Pacjenci w wieku powyżej 25 lat
  • Zęby liściaste
  • Stałe (niedojrzałe) zęby, które można leczyć „zwykłym” leczeniem kanałowym/apeksyfikacją
  • Znany lub podejrzewany obecny nowotwór złośliwy
  • Historia chemioterapii w ciągu 5 lat przed badaniem
  • Historia napromieniowania w okolicy głowy i szyi
  • Historia innych metabolicznych chorób kości
  • Historia medyczna, która sprawia, że ​​REP jest niekorzystna
  • Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badań
  • Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: REP z L-PRF
Pierwsza sesja REP zostanie przeprowadzona zgodnie z opisem Diogenes et al. (2013). Podczas drugiej sesji REP zostanie wykonane nakłucie żyły przed leczeniem endodontycznym. Z każdego zęba zostanie pobranych od 2 do 4 probówek krwi. Te próbki krwi zostaną umieszczone w wirówce na 12 minut przy 2700 obr./min. Skrzepy fibrynowe zostaną pobrane po odwirowaniu i wprowadzone do kanału korzeniowego za pomocą upychaczy endodontycznych. Medcem Portlandcement (GmbH, Swiss) zostanie użyty zamiast mineralnego kruszywa trójtlenkowego w drugiej sesji, aby zapobiec przebarwieniom zębów.
Procedura: REP z L-PRF
Biologiczny: komórki macierzyste i progenitorowe
Aktywny komparator: REPREZENTANT
REP zostanie przeprowadzona na niedojrzałych zakażonych zębach stałych, jak opisano w protokole Diogenesa i in. (2013). Medcem Portlandcement (GmbH, Swiss) zostanie użyty zamiast mineralnego kruszywa trójtlenkowego w drugiej sesji, aby zapobiec przebarwieniom zębów.
Procedura: REPREZENTANT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień wygojenia kości okołowierzchołkowej, mierzony na dwuwymiarowych radiogramach wewnątrzustnych.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień rozwoju korzeni lub dojrzewania, mierząc:
Ramy czasowe: 3 lata
na radiogramach dwuwymiarowych wewnątrzustnych: wzrost grubości ścianki kanału korzeniowego.
3 lata
Stopień rozwoju korzeni lub dojrzewania, mierząc:
Ramy czasowe: 3 lata
na radiogramach dwuwymiarowych wewnątrzustnych: wzrost długości kanału korzeniowego.
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Na tomografii stożkowej (pomiar trójwymiarowy): stopień wygojenia kości okołowierzchołkowej, wzrost grubości ściany kanału korzeniowego i długości kanału korzeniowego. (złożony)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wynik związany z pacjentem, mierzony za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wynik związany z pacjentem, mierzony za pomocą skali bólu
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Różnorodność drobnoustrojów w zakażonym niedojrzałym kanale korzeniowym
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Analiza Q-PCR
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Lambrechts, Prof, Dr, Department of Oral Health Sciences, KU Leuven & Dentistry, University Hospitals Leuven, Belgium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Diogenes A, Michael AH, Teixeira FB, Hargreaves KM. An update on clinical regenerative endodontics. Endod Top. 2013;28:2-23.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S56810 (ML10723) B322201421941

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na REP z L-PRF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj