Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Regeneratives endodontisches Verfahren bei unreifen bleibenden Zähnen mit L-PRF: eine kontrollierte klinische Pilotstudie

3. November 2020 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Regeneratives endodontisches Verfahren bei unreifen bleibenden Zähnen unter Verwendung von autologem L-PRF: eine kontrollierte klinische Pilotstudie

Diese Studie bewertet den Einfluss von autologem „leukozyten- und plättchenreichem Fibrin“ (L-PRF) auf die periapikale Knochenheilung und die weitere Wurzelentwicklung von infizierten unreifen bleibenden Zähnen. In der Testgruppe wird eine regenerative endodontische Prozedur (REP) mit L-PRF als Scaffold durchgeführt, in der Kontrollgruppe wird eine REP ohne L-PRF durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Regenerative endodontische Verfahren sind biologisch basierte Verfahren zur Wiederherstellung der Funktion einer geschädigten und nicht funktionierenden Pulpa durch Stimulation vorhandener Stamm- und Vorläuferzellen im Wurzelkanal und/oder die Einführung und Stimulation neuer Stamm- und Vorläuferzellen der Zahnpulpa in den Wurzelkanal darunter Bedingungen, die ihre Differenzierung und Wiederherstellung ihrer Funktion begünstigen. L-PRF hat den potenziellen Vorteil, ein bioaktives Konstrukt zu schaffen, das die lokale Umgebung zur Differenzierung und Proliferation dieser Stamm- und Vorläuferzellen stimuliert. Wir haben diese Bestätigungsstudie entwickelt, um die Hypothese zu testen, dass die Verwendung von L-PRF bei der REP von infizierten bleibenden unreifen Zähnen die periapikale Knochenheilung beschleunigt und die Wurzelreifung stimuliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1082
        • Megabite Dental Office
      • Herent, Belgien, 3020
        • C-Endo
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Department of Oral Health Sciences, KU Leuven & Dentistry, University Hospitals Leuven
      • Rotselaar, Belgien, 3110
        • EndoVanGorp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung
  • Bleibende unreife Zähne mit schwachen Wurzelkanalwänden (aussichtslose Prognose)
  • Patienten jünger als 25 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • - Es ist unwahrscheinlich, dass die Studienverfahren eingehalten werden können, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Patienten älter als 25 Jahre
  • Milchzähne
  • Bleibende (unreife) Zähne, die durch eine „normale“ Wurzelkanalbehandlung/Apexifikation behandelt werden können
  • Bekannte oder vermutete aktuelle Malignität
  • Geschichte der Chemotherapie innerhalb von 5 Jahren vor dem Studium
  • Geschichte der Bestrahlung im Kopf-Hals-Bereich
  • Geschichte anderer metabolischer Knochenerkrankungen
  • Eine Krankengeschichte, die REP ungünstig macht
  • Mitwirkung bei der Planung und Durchführung der Studie
  • Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: REP mit L-PRF
Die erste REP-Sitzung wird wie von Diogenes et al. beschrieben durchgeführt. (2013). Bei der zweiten REP-Sitzung wird vor der endodontischen Behandlung eine Venenpunktion durchgeführt. Pro Zahn werden 2 bis 4 Röhrchen Blut abgenommen. Diese Blutproben werden für 12 Minuten bei 2700 U/min in eine Zentrifuge gegeben. Fibringerinnsel werden nach der Zentrifugation gesammelt und mit endodontischen Stöpseln in den Wurzelkanal eingebracht. Medcem Portlandcement (GmbH, Schweiz) wird in der zweiten Sitzung anstelle von Mineraltrioxidzuschlag verwendet, um Zahnverfärbungen vorzubeugen.
Verfahren: REP mit L-PRF
Biologisch: Stamm- und Vorläuferzellen
Aktiver Komparator: REP
An unreifen infizierten bleibenden Zähnen wird eine REP durchgeführt, wie im Protokoll von Diogenes et al. beschrieben. (2013). Medcem Portlandcement (GmbH, Schweiz) wird in der zweiten Sitzung anstelle von Mineraltrioxidzuschlag verwendet, um Zahnverfärbungen vorzubeugen.
Verfahren: REP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Umfang der periapikalen Knochenheilung, gemessen auf intraoralen zweidimensionalen Röntgenaufnahmen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfang der Wurzelentwicklung oder Reifung durch Messen von:
Zeitfenster: 3 Jahre
auf intraoralen zweidimensionalen Röntgenaufnahmen: die Zunahme der Wurzelkanalwandstärke.
3 Jahre
Umfang der Wurzelentwicklung oder Reifung durch Messen von:
Zeitfenster: 3 Jahre
auf intraoralen zweidimensionalen Röntgenaufnahmen: die Zunahme der Wurzelkanallänge.
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auf Conebeam-CT (dreidimensionale Messung): Ausmaß der periapikalen Knochenheilung, Zunahme der Wurzelkanalwanddicke und Wurzelkanallänge. (zusammengesetzt)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Patientenbezogenes Outcome, gemessen mit einem Fragebogen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Patientenbezogenes Outcome, gemessen anhand einer Schmerzskala
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Mikrobielle Diversität im infizierten unreifen Wurzelkanal
Zeitfenster: intraoperativ
Q-PCR-Analyse
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Lambrechts, Prof, Dr, Department of Oral Health Sciences, KU Leuven & Dentistry, University Hospitals Leuven, Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Diogenes A, Michael AH, Teixeira FB, Hargreaves KM. An update on clinical regenerative endodontics. Endod Top. 2013;28:2-23.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S56810 (ML10723) B322201421941

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur REP mit L-PRF

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren