Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regeneratieve endodontische procedure van onvolgroeide blijvende tanden met L-PRF: een door een piloot gecontroleerd klinisch onderzoek

3 november 2020 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Regeneratieve endodontische procedure van onvolgroeide permanente tanden met behulp van autologe L-PRF: een door een piloot gecontroleerd klinisch onderzoek

Deze studie evalueert de impact van autoloog 'leukocyten- en bloedplaatjesrijk fibrine' (L-PRF) op de periapicale botgenezing en verdere wortelontwikkeling van geïnfecteerde onvolgroeide permanente tanden. In de testgroep wordt een regeneratieve endodontische procedure (REP) uitgevoerd met L-PRF als scaffold, in de controlegroep wordt REP zonder L-PRF uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Regeneratieve endodontische procedures zijn biologisch gebaseerde procedures die zijn ontworpen om de functie van een beschadigde en niet-functionerende pulpa te herstellen door stimulatie van bestaande stam- en voorlopercellen in het wortelkanaal en/of de introductie en stimulatie van nieuwe stam- en tandpulpa-voorlopercellen in het wortelkanaal onder voorwaarden die gunstig zijn voor hun differentiatie en herstel van functie. L-PRF heeft het potentiële voordeel dat het een bioactieve constructie creëert die de lokale omgeving stimuleert voor differentiatie en proliferatie van deze stam- en progenitorcellen. We hebben deze bevestigende studie ontworpen om de hypothese te testen dat het gebruik van L-PRF in REP van geïnfecteerde permanente onvolgroeide tanden periapicale botgenezing zal versnellen en de wortelrijping zal stimuleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1082
        • Megabite Dental Office
      • Herent, België, 3020
        • C-Endo
      • Leuven, België, 3000
        • Department of Oral Health Sciences, KU Leuven & Dentistry, University Hospitals Leuven
      • Rotselaar, België, 3110
        • EndoVanGorp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van geïnformeerde toestemming
  • Blijvende onvolgroeide tanden met zwakke wortelkanaalwanden (hopeloze prognose)
  • Patiënten jonger dan 25 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • - Waarschijnlijk niet in staat om te voldoen aan de onderzoeksprocedures, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Patiënten ouder dan 25 jaar
  • Melktanden
  • Blijvende (onvolgroeide) tanden die behandeld kunnen worden door een "reguliere" wortelkanaalbehandeling/apexificatie
  • Bekende of vermoede huidige maligniteit
  • Geschiedenis van chemotherapie binnen 5 jaar voorafgaand aan de studie
  • Geschiedenis van straling in het hoofd-halsgebied
  • Geschiedenis van andere metabole botziekten
  • Een medische geschiedenis die REP ongunstig maakt
  • Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek
  • Eerdere inschrijving in de huidige studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: REP met L-PRF
De eerste REP-sessie wordt uitgevoerd zoals beschreven door Diogenes et al. (2013). Voor de tweede REP-sessie zal voorafgaand aan de endodontische behandeling een venapunctie worden uitgevoerd. Per tand worden 2 tot 4 buisjes bloed afgenomen. Deze bloedmonsters worden gedurende 12 minuten bij 2700 rpm in een centrifuge geplaatst. Fibrinestolsels worden na centrifugeren verzameld en met endodontische pluggers in het wortelkanaal ingebracht. Medcem Portlandcement (GmbH, Zwitsers) zal in de tweede sessie worden gebruikt in plaats van mineraal trioxide-aggregaat om tandverkleuring te voorkomen.
Procedure: REP met L-PRF
Biologisch: stam- en voorlopercellen
Actieve vergelijker: REP
Een REP zal worden uitgevoerd op onrijpe geïnfecteerde permanente tanden, zoals beschreven in het protocol van Diogenes et al. (2013). Medcem Portlandcement (GmbH, Zwitsers) zal in de tweede sessie worden gebruikt in plaats van mineraal trioxide-aggregaat om tandverkleuring te voorkomen.
Procedure: REP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoeveelheid periapicale botgenezing, gemeten op intra-orale bidimensionale röntgenfoto's.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid wortelontwikkeling of maturogenese, door meting van:
Tijdsspanne: 3 jaar
op intra-orale bidimensionale röntgenfoto's: de toename van de wanddikte van het wortelkanaal.
3 jaar
Hoeveelheid wortelontwikkeling of maturogenese, door meting van:
Tijdsspanne: 3 jaar
op intra-orale bidimensionale röntgenfoto's: de toename van de lengte van het wortelkanaal.
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op conebeam CT (driedimensionale meting): de mate van periapicale botgenezing, toename van de wanddikte van het wortelkanaal en de lengte van het wortelkanaal. (composiet)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Patiëntgerelateerde uitkomst, gemeten door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Patiëntgerelateerde uitkomst, gemeten met een pijnschaal
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Microbiële diversiteit in het geïnfecteerde onrijpe wortelkanaal
Tijdsspanne: intraoperatief
Q-PCR-analyse
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Lambrechts, Prof, Dr, Department of Oral Health Sciences, KU Leuven & Dentistry, University Hospitals Leuven, Belgium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Diogenes A, Michael AH, Teixeira FB, Hargreaves KM. An update on clinical regenerative endodontics. Endod Top. 2013;28:2-23.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S56810 (ML10723) B322201421941

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op REP met L-PRF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren