L-PRFによる未成熟永久歯の再生歯内療法：パイロット制御の臨床試験
2020年11月3日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
自家 L-PRF を使用した未成熟永久歯の再生歯内療法：パイロット制御の臨床試験
この研究では、自家由来の「白血球と血小板に富むフィブリン」（L-PRF）が根尖周囲の骨治癒および感染した未熟永久歯のさらなる根の発達に与える影響を評価します。
試験群では、足場としてL-PRFを用いて歯内再生処置（REP）を実施し、対照群では、L-PRFを使用しないREPを実施した。
調査の概要
詳細な説明
歯内再生処置は、根管内に存在する既存の幹細胞および前駆細胞の刺激、および/または根管内への新しい幹細胞および歯髄前駆細胞の導入および刺激によって、損傷を受け機能していない歯髄の機能を回復するように設計された生物学に基づく処置です。それらの分化と機能の再確立に有利な条件。
L-PRF には、これらの幹細胞と前駆細胞の分化と増殖のために局所環境を刺激する生理活性構造を作り出すという潜在的な利点があります。
この確認研究は、感染した永久未成熟歯の REP に L-PRF を使用すると、根尖骨の治癒が促進され、歯根の成熟が促進されるという仮説を検証するために設計されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、1082
- Megabite Dental Office
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Herent、ベルギー、3020
- C-Endo
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Leuven、ベルギー、3000
- Department of Oral Health Sciences, KU Leuven & Dentistry, University Hospitals Leuven
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Rotselaar、ベルギー、3110
- EndoVanGorp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの提供
- 根管壁が弱い永久未熟歯（絶望的な予後）
- 25歳未満の患者
除外基準:
- -研究者が判断したように、研究手順を遵守できる可能性は低い。
- 25歳以上の患者
- 乳歯
- 「通常の」根管治療・根尖化で治療できる永久歯（未熟歯）
- -既知または疑われる現在の悪性腫瘍
- -研究前の5年以内の化学療法の歴史
- 頭頸部領域の放射線の歴史
- 他の代謝性骨疾患の病歴
- REPを不利にする病歴
- 研究の計画と実施への関与
- -現在の研究への以前の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：L-PRF を使用した REP
最初の REP セッションは、Diogenes らによって説明されているように実行されます。 （2013）。
2 回目の REP セッションでは、根管治療の前に静脈穿刺が行われます。
1 本の歯につき 2 ～ 4 本の採血を行います。
これらの血液サンプルは、2700 rpm で 12 分間遠心分離機にかけられます。
フィブリン塊は遠心分離後に収集され、歯内プラガーで根管に挿入されます。
2回目のセッションでは、歯の変色を防ぐために、三酸化ミネラル骨材の代わりにMedcem Portlandcement (GmbH、スイス) が使用されます。
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アクティブコンパレータ：担当者
Diogenesらのプロトコルに記載されているように、感染した未熟な永久歯に対してREPが実行されます。 （2013）。
2回目のセッションでは、歯の変色を防ぐために、三酸化ミネラル骨材の代わりにMedcem Portlandcement (GmbH、スイス) が使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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口腔内二次元レントゲン写真で測定された根尖周囲の骨治癒の量。
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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以下を測定することによる根の発育または成熟の量:
時間枠：3年
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口腔内二次元レントゲン写真: 根管壁の厚さの増加。
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3年
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以下を測定することによる根の発育または成熟の量:
時間枠：3年
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口腔内二次元レントゲン写真: 根管長の増加。
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コーンビーム CT (3 次元測定): 根尖骨治癒の量、根管壁の厚さおよび根管長の増加。 （複合）
時間枠：3年
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3年
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アンケートによって測定された患者関連のアウトカム
時間枠：3年
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3年
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痛みのスケールで測定された患者関連のアウトカム
時間枠：3年
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3年
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感染した未熟根管における微生物の多様性
時間枠：術中
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Q-PCR分析
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul Lambrechts, Prof, Dr、Department of Oral Health Sciences, KU Leuven & Dentistry, University Hospitals Leuven, Belgium
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Diogenes A, Michael AH, Teixeira FB, Hargreaves KM. An update on clinical regenerative endodontics. Endod Top. 2013;28:2-23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月3日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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