Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regenerativ endodontisk procedure af umodne permanente tænder med L-PRF: et pilotkontrolleret, klinisk forsøg

3. november 2020 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Regenerativ endodontisk procedure af umodne permanente tænder med brug af autolog L-PRF: et pilotkontrolleret, klinisk forsøg

Denne undersøgelse evaluerer virkningen af ​​autologt 'leukocyt- og blodpladerigt fibrin' (L-PRF) på den periapikale knogleheling og yderligere rodudvikling af inficerede umodne permanente tænder. I testgruppen udføres regenerativ endodontisk procedure (REP) med L-PRF som stillads, i kontrolgruppen udføres REP uden L-PRF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Regenerative endodontiske procedurer er biologisk baserede procedurer designet til at genoprette funktionen af ​​en beskadiget og ikke-fungerende pulpa ved stimulering af eksisterende stam- og progenitorceller til stede i rodkanalen og/eller indføring og stimulering af nye stam- og tandpulpa-progenitorceller i rodkanalen under forhold, der er gunstige for deres differentiering og genetablering af funktion. L-PRF har den potentielle fordel ved at skabe en bioaktiv konstruktion, der stimulerer det lokale miljø til differentiering og spredning af disse stam- og progenitorceller. Vi har designet denne bekræftende undersøgelse for at teste hypotesen om, at brugen af ​​L-PRF i REP af inficerede permanente umodne tænder vil fremskynde periapikal knogleheling og stimulere rodmodningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1082
        • Megabite Dental Office
      • Herent, Belgien, 3020
        • C-Endo
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Department of Oral Health Sciences, KU Leuven & Dentistry, University Hospitals Leuven
      • Rotselaar, Belgien, 3110
        • EndoVanGorp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af informeret samtykke
  • Permanente umodne tænder med svage rodkanalvægge (håbløs prognose)
  • Patienter under 25 år

Ekskluderingskriterier:

  • - Usandsynligt at være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne, som vurderet af investigator.
  • Patienter ældre end 25 år
  • Mælketænder
  • Permanente (umodne) tænder, der kan behandles med en "almindelig" rodbehandling/ apexifikation
  • Kendt eller mistænkt aktuel malignitet
  • Historie med kemoterapi inden for 5 år før studiet
  • Historie om stråling i hoved- og nakkeregionen
  • Historie om andre metaboliske knoglesygdomme
  • En sygehistorie, der gør REP ugunstig
  • Inddragelse i planlægning og gennemførelse af undersøgelsen
  • Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: REP med L-PRF
Den første REP-session vil blive udført som beskrevet af Diogenes et al. (2013). Til den anden REP-session vil der blive udført en venepunktion før den endodontiske behandling. Der vil blive opsamlet 2 til 4 rør med blod pr. tand. Disse blodprøver vil blive sat i en centrifuge i 12 minutter ved 2700 rpm. Fibrinpropper vil blive opsamlet efter centrifugering og indsat i rodkanalen med endodontiske pluggers. Medcem Portlandcement (GmbH, Schweiz) vil blive brugt i stedet for mineraltrioxidtilslag i den anden session for at forhindre misfarvning af tænderne.
Procedure: REP med L-PRF
Biologisk: stam- og stamceller
Aktiv komparator: REP
En REP vil blive udført på umodne inficerede permanente tænder, som beskrevet i protokollen fra Diogenes et al. (2013). Medcem Portlandcement (GmbH, Schweiz) vil blive brugt i stedet for mineraltrioxidtilslag i den anden session for at forhindre misfarvning af tænderne.
Procedure: REP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mængden af ​​periapikal knogleheling, målt på intra-orale bidimensionelle røntgenbilleder.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​rodudvikling eller maturogenese ved at måle:
Tidsramme: 3 år
på intraorale bidimensionelle røntgenbilleder: stigningen i rodkanalens vægtykkelse.
3 år
Mængden af ​​rodudvikling eller maturogenese ved at måle:
Tidsramme: 3 år
på intra-orale bidimensionelle røntgenbilleder: stigningen i rodkanalens længde.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
På conebeam CT (tridimensional måling): mængden af ​​periapikal knogleheling, stigning i rodkanalens vægtykkelse og rodkanalens længde. (sammensatte)
Tidsramme: 3 år
3 år
Patientrelateret udfald, målt ved et spørgeskema
Tidsramme: 3 år
3 år
Patientrelateret udfald, målt ved en smerteskala
Tidsramme: 3 år
3 år
Mikrobiel diversitet i den inficerede umodne rodkanal
Tidsramme: intraoperativt
Q-PCR analyse
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Lambrechts, Prof, Dr, Department of Oral Health Sciences, KU Leuven & Dentistry, University Hospitals Leuven, Belgium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Diogenes A, Michael AH, Teixeira FB, Hargreaves KM. An update on clinical regenerative endodontics. Endod Top. 2013;28:2-23.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2015

Først opslået (Skøn)

8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S56810 (ML10723) B322201421941

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endodontisk betændelse

Kliniske forsøg med REP med L-PRF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner