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Procedura endodontica rigenerativa di denti permanenti immaturi con L-PRF: uno studio clinico controllato pilota

3 novembre 2020 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Procedura endodontica rigenerativa di denti permanenti immaturi con l'uso di L-PRF autologo: uno studio clinico pilota controllato

Questo studio valuta l'impatto della "fibrina ricca di leucociti e piastrine" (L-PRF) autologa sulla guarigione dell'osso periapicale e sull'ulteriore sviluppo della radice dei denti permanenti immaturi infetti. Nel gruppo di test la procedura endodontica rigenerativa (REP) viene eseguita con L-PRF come impalcatura, nel gruppo di controllo viene eseguita la REP senza L-PRF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le procedure endodontiche rigenerative sono procedure su base biologica progettate per ripristinare la funzione di una polpa danneggiata e non funzionante mediante la stimolazione delle cellule staminali e progenitrici esistenti presenti nel canale radicolare e/o l'introduzione e la stimolazione di nuove cellule staminali e progenitrici della polpa dentale nel canale radicolare sotto condizioni favorevoli alla loro differenziazione e al ripristino della funzione. L-PRF ha il potenziale vantaggio di creare un costrutto bioattivo che stimola l'ambiente locale per la differenziazione e la proliferazione di queste cellule staminali e progenitrici. Abbiamo progettato questo studio di conferma per testare l'ipotesi che l'uso di L-PRF in REP di denti immaturi permanenti infetti accelererà la guarigione dell'osso periapicale e stimolerà la maturazione della radice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1082
        • Megabite Dental Office
      • Herent, Belgio, 3020
        • C-Endo
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Department of Oral Health Sciences, KU Leuven & Dentistry, University Hospitals Leuven
      • Rotselaar, Belgio, 3110
        • EndoVanGorp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato
  • Denti permanenti immaturi con pareti canalari deboli (prognosi senza speranza)
  • Pazienti di età inferiore ai 25 anni

Criteri di esclusione:

  • - Improbabile che sia in grado di rispettare le procedure dello studio, come giudicato dallo sperimentatore.
  • Pazienti di età superiore ai 25 anni
  • Denti decidui
  • Denti permanenti (immaturi) che possono essere trattati con un "regolare" trattamento canalare/apecificazione
  • Tumore maligno in atto noto o sospetto
  • Storia di chemioterapia entro 5 anni prima dello studio
  • Storia di radiazioni nella regione della testa e del collo
  • Storia di altre malattie metaboliche ossee
  • Una storia medica che rende REP sfavorevole
  • Coinvolgimento nella progettazione e conduzione dello studio
  • Precedente iscrizione al presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: REP con L-PRF
La prima sessione REP verrà eseguita come descritto da Diogenes et al. (2013). Per la seconda sessione REP verrà eseguita una venipunzione prima del trattamento endodontico. Verranno raccolte da 2 a 4 provette di sangue per dente. Questi campioni di sangue saranno messi in una centrifuga per 12 minuti a 2700 rpm. I coaguli di fibrina saranno raccolti dopo centrifugazione e inseriti nel canale radicolare con plugger endodontici. Medcem Portlandcement (GmbH, Swiss) verrà utilizzato al posto dell'aggregato di triossido minerale nella seconda sessione, per prevenire lo scolorimento dei denti.
Procedura: REP con L-PRF
Biologico: cellule staminali e progenitrici
Comparatore attivo: RAPPRESENTANTE
Un REP verrà eseguito su denti permanenti immaturi infetti, come descritto nel protocollo di Diogenes et al. (2013). Medcem Portlandcement (GmbH, Swiss) verrà utilizzato al posto dell'aggregato di triossido minerale nella seconda sessione, per prevenire lo scolorimento dei denti.
Procedura: RAPPRESENTANTE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità di guarigione ossea periapicale, misurata su radiografie bidimensionali intraorali.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di sviluppo radicale o maturogenesi, misurando:
Lasso di tempo: 3 anni
sulle radiografie intraorali bidimensionali: l'aumento dello spessore della parete del canale radicolare.
3 anni
Grado di sviluppo radicale o maturogenesi, misurando:
Lasso di tempo: 3 anni
sulle radiografie intraorali bidimensionali: l'aumento della lunghezza del canale radicolare.
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sulla TC conebeam (misurazione tridimensionale): la quantità di guarigione ossea periapicale, aumento dello spessore della parete del canale radicolare e della lunghezza del canale radicolare. (composito)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Risultato relativo al paziente, misurato da un questionario
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Risultato correlato al paziente, misurato da una scala del dolore
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Diversità microbica nel canale radicolare immaturo infetto
Lasso di tempo: intraoperatorio
Analisi Q-PCR
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Lambrechts, Prof, Dr, Department of Oral Health Sciences, KU Leuven & Dentistry, University Hospitals Leuven, Belgium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Diogenes A, Michael AH, Teixeira FB, Hargreaves KM. An update on clinical regenerative endodontics. Endod Top. 2013;28:2-23.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S56810 (ML10723) B322201421941

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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