Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regenerativ endodontisk prosedyre av umodne permanente tenner med L-PRF: et pilotkontrollert, klinisk forsøk

3. november 2020 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Regenerativ endodontisk prosedyre av umodne permanente tenner med bruk av autolog L-PRF: en pilotkontrollert, klinisk prøvelse

Denne studien evaluerer virkningen av autologt 'leukocytt- og blodplaterikt fibrin' (L-PRF) på den periapikale beinheling og videre rotutvikling av infiserte umodne permanente tenner. I testgruppen utføres regenerativ endodontisk prosedyre (REP) med L-PRF som stillas, i kontrollgruppen utføres REP uten L-PRF .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Regenerative endodontiske prosedyrer er biologisk baserte prosedyrer designet for å gjenopprette funksjonen til en skadet og ikke-fungerende pulpa ved stimulering av eksisterende stam- og stamceller tilstede i rotkanalen og/eller introduksjon og stimulering av nye stam- og tannpulpa-progenitorceller i rotkanalen under forhold som er gunstige for deres differensiering og reetablering av funksjon. L-PRF har den potensielle fordelen ved å skape en bioaktiv konstruksjon som stimulerer lokalmiljøet for differensiering og spredning av disse stam- og stamceller. Vi har designet denne bekreftende studien for å teste hypotesen om at bruk av L-PRF i REP av infiserte permanente umodne tenner vil akselerere periapikal beinheling og stimulere rotmodningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1082
        • Megabite Dental Office
      • Herent, Belgia, 3020
        • C-Endo
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Department of Oral Health Sciences, KU Leuven & Dentistry, University Hospitals Leuven
      • Rotselaar, Belgia, 3110
        • EndoVanGorp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av informert samtykke
  • Permanente umodne tenner med svake rotkanalvegger (håpløs prognose)
  • Pasienter yngre enn 25 år

Ekskluderingskriterier:

  • - Usannsynlig å være i stand til å overholde studieprosedyrene, som vurderes av utrederen.
  • Pasienter over 25 år
  • Melketenner
  • Permanente (umodne) tenner som kan behandles med en "vanlig" rotbehandling/ apexification
  • Kjent eller mistenkt nåværende malignitet
  • Historie med kjemoterapi innen 5 år før studiet
  • Historie om stråling i hode- og nakkeregionen
  • Historie om andre metabolske beinsykdommer
  • En sykehistorie som gjør REP ugunstig
  • Involvering i planlegging og gjennomføring av studien
  • Tidligere påmelding i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: REP med L-PRF
Den første REP-sesjonen vil bli utført som beskrevet av Diogenes et al. (2013). For den andre REP-sesjonen vil det bli utført en venepunksjon før den endodontiske behandlingen. 2 til 4 rør med blod vil bli samlet inn per tann. Disse blodprøvene vil bli satt inn i en sentrifuge i 12 minutter ved 2700 rpm. Fibrinpropper vil samles opp etter sentrifugering og settes inn i rotkanalen med endodontiske plugger. Medcem Portlandcement (GmbH, Swiss) vil bli brukt i stedet for mineraltrioksidaggregat i den andre økten, for å forhindre misfarging av tenner.
Fremgangsmåte: REP med L-PRF
Biologisk: stam- og stamceller
Aktiv komparator: REP
En REP vil bli utført på umodne infiserte permanente tenner, som beskrevet i protokollen til Diogenes et al. (2013). Medcem Portlandcement (GmbH, Swiss) vil bli brukt i stedet for mineraltrioksidaggregat i den andre økten, for å forhindre misfarging av tenner.
Fremgangsmåte: REP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mengde periapikal beinheling, målt på intra-orale todimensjonale røntgenbilder.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde rotutvikling eller maturogenese, ved å måle:
Tidsramme: 3 år
på intraorale todimensjonale røntgenbilder: økningen i rotkanalens veggtykkelse.
3 år
Mengde rotutvikling eller maturogenese, ved å måle:
Tidsramme: 3 år
på intraorale todimensjonale røntgenbilder: økningen i rotkanalens lengde.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På conebeam CT (tridimensjonal måling): mengden av periapikal beinheling, økning i rotkanalens veggtykkelse og rotkanalens lengde. (sammensatte)
Tidsramme: 3 år
3 år
Pasientrelatert utfall, målt ved et spørreskjema
Tidsramme: 3 år
3 år
Pasientrelatert utfall, målt ved en smerteskala
Tidsramme: 3 år
3 år
Mikrobiell mangfold i den infiserte umodne rotkanalen
Tidsramme: intraoperativt
Q-PCR analyse
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Lambrechts, Prof, Dr, Department of Oral Health Sciences, KU Leuven & Dentistry, University Hospitals Leuven, Belgium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Diogenes A, Michael AH, Teixeira FB, Hargreaves KM. An update on clinical regenerative endodontics. Endod Top. 2013;28:2-23.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S56810 (ML10723) B322201421941

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på REP med L-PRF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere