Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regenerativ endodontisk procedur för omogna permanenta tänder med L-PRF: en pilotkontrollerad, klinisk prövning

3 november 2020 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Regenerativ endodontisk procedur för omogna permanenta tänder med användning av autolog L-PRF: en pilotkontrollerad, klinisk prövning

Denna studie utvärderar effekten av autologt "leukocyt- och blodplättsrikt fibrin" (L-PRF) på den periapikala benläkningen och vidare rotutveckling av infekterade omogna permanenta tänder. I testgruppen utförs regenerativ endodontisk procedur (REP) med L-PRF som ställning, i kontrollgruppen utförs REP utan L-PRF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Regenerativa endodontiska procedurer är biologiskt baserade procedurer utformade för att återställa funktionen hos en skadad och icke-fungerande pulpa genom stimulering av befintliga stam- och progenitorceller som finns i rotkanalen och/eller införande och stimulering av nya stamceller och dentala pulpa-progenitorceller i rotkanalen under förhållanden som är gynnsamma för deras differentiering och återupprättande av funktion. L-PRF har den potentiella fördelen att skapa en bioaktiv konstruktion som stimulerar den lokala miljön för differentiering och proliferation av dessa stam- och progenitorceller. Vi har utformat denna bekräftande studie för att testa hypotesen att användningen av L-PRF i REP av infekterade permanenta omogna tänder kommer att påskynda periapikal benläkning och stimulera rotmognaden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1082
        • Megabite Dental Office
      • Herent, Belgien, 3020
        • C-Endo
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Department of Oral Health Sciences, KU Leuven & Dentistry, University Hospitals Leuven
      • Rotselaar, Belgien, 3110
        • EndoVanGorp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke
  • Permanenta omogna tänder med svaga rotkanalväggar (hopplös prognos)
  • Patienter yngre än 25 år

Exklusions kriterier:

  • - Det är osannolikt att kunna följa studieprocedurerna, enligt bedömningen av utredaren.
  • Patienter äldre än 25 år
  • Mjölktänder
  • Permanenta (omogna) tänder som kan behandlas med en "vanlig" rotbehandling/apexifikation
  • Känd eller misstänkt aktuell malignitet
  • Historien om kemoterapi inom 5 år före studien
  • Historik om strålning i huvud- och halsregionen
  • Historik om andra metabola bensjukdomar
  • En sjukdomshistoria som gör REP ogynnsam
  • Delaktighet i planeringen och genomförandet av studien
  • Tidigare inskrivning i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: REP med L-PRF
Den första REP-sessionen kommer att utföras enligt beskrivningen av Diogenes et al. (2013). För den andra REP-sessionen kommer en venpunktion att utföras före den endodontiska behandlingen. 2 till 4 rör med blod kommer att samlas in per tand. Dessa blodprover kommer att placeras i en centrifug i 12 minuter vid 2700 rpm. Fibrinproppar samlas upp efter centrifugering och förs in i rotkanalen med endodontiska pluggar. Medcem Portlandcement (GmbH, Schweiz) kommer att användas istället för mineraltrioxidaggregat i den andra sessionen, för att förhindra missfärgning av tänderna.
Procedur: REP med L-PRF
Biologisk: stam- och stamceller
Aktiv komparator: REP
En REP kommer att utföras på omogna infekterade permanenta tänder, som beskrivs i protokollet från Diogenes et al. (2013). Medcem Portlandcement (GmbH, Schweiz) kommer att användas istället för mineraltrioxidaggregat i den andra sessionen, för att förhindra missfärgning av tänderna.
Procedur: REP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mängden periapikal benläkning, mätt på intraorala bidimensionella röntgenbilder.
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden rotutveckling eller maturogenes, genom att mäta:
Tidsram: 3 år
på intraorala bidimensionella röntgenbilder: ökningen av rotkanalens väggtjocklek.
3 år
Mängden rotutveckling eller maturogenes, genom att mäta:
Tidsram: 3 år
på intraorala bidimensionella röntgenbilder: ökningen av rotkanalens längd.
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
På conebeam CT (tridimensionell mätning): mängden periapikal benläkning, ökning av rotkanalens väggtjocklek och rotkanalens längd. (sammansatt)
Tidsram: 3 år
3 år
Patientrelaterat resultat, mätt med ett frågeformulär
Tidsram: 3 år
3 år
Patientrelaterat utfall, mätt med en smärtskala
Tidsram: 3 år
3 år
Mikrobiell mångfald i den infekterade omogna rotkanalen
Tidsram: intraoperativt
Q-PCR-analys
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Lambrechts, Prof, Dr, Department of Oral Health Sciences, KU Leuven & Dentistry, University Hospitals Leuven, Belgium

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Diogenes A, Michael AH, Teixeira FB, Hargreaves KM. An update on clinical regenerative endodontics. Endod Top. 2013;28:2-23.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S56810 (ML10723) B322201421941

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endodontisk inflammation

Kliniska prövningar på REP med L-PRF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera