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Procedimento endodôntico regenerativo de dentes permanentes imaturos com L-PRF: um ensaio clínico controlado por piloto

3 de novembro de 2020 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Procedimento endodôntico regenerativo de dentes permanentes imaturos com o uso de L-PRF autólogo: um ensaio clínico controlado por piloto

Este estudo avalia o impacto da fibrina rica em leucócitos e plaquetas (L-PRF) autóloga na cicatrização óssea periapical e no desenvolvimento radicular de dentes permanentes imaturos infectados. No grupo de teste, o procedimento endodôntico regenerativo (REP) é realizado com L-PRF como scaffold, no grupo controle é realizado REP sem L-PRF.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os procedimentos endodônticos regenerativos são procedimentos de base biológica projetados para restaurar a função de uma polpa danificada e não funcional por estimulação de células-tronco e progenitoras existentes no canal radicular e/ou introdução e estimulação de novas células-tronco e progenitoras da polpa dentária no canal radicular sob condições favoráveis ​​à sua diferenciação e restabelecimento da função. O L-PRF tem a vantagem potencial de criar uma construção bioativa que estimula o ambiente local para diferenciação e proliferação dessas células-tronco e progenitoras. Nós projetamos este estudo confirmatório para testar a hipótese de que o uso de L-PRF em REP de dentes imaturos permanentes infectados acelerará a cicatrização óssea periapical e estimulará a maturação radicular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1082
        • Megabite Dental Office
      • Herent, Bélgica, 3020
        • C-Endo
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Department of Oral Health Sciences, KU Leuven & Dentistry, University Hospitals Leuven
      • Rotselaar, Bélgica, 3110
        • EndoVanGorp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de Consentimento Informado
  • Dentes imaturos permanentes com paredes do canal radicular fracas (prognóstico sem esperança)
  • Pacientes com menos de 25 anos

Critério de exclusão:

  • - É improvável que seja capaz de cumprir os procedimentos do estudo, conforme julgado pelo investigador.
  • Pacientes com mais de 25 anos
  • Dente de leite
  • Dentes permanentes (imaturos) que podem ser tratados por um tratamento de canal radicular/apexificação "regular"
  • Malignidade atual conhecida ou suspeita
  • Histórico de quimioterapia nos 5 anos anteriores ao estudo
  • História de radiação na região da cabeça e pescoço
  • História de outras doenças ósseas metabólicas
  • Uma história médica que torna o REP desfavorável
  • Participação no planejamento e condução do estudo
  • Inscrição anterior no presente estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: REP com L-PRF
A primeira sessão de REP será realizada conforme descrito por Diógenes et al. (2013). Para a segunda sessão REP, uma punção venosa será realizada antes do tratamento endodôntico. Serão coletados 2 a 4 tubos de sangue por dente. Essas amostras de sangue serão colocadas em uma centrífuga por 12 minutos a 2700 rpm. Coágulos de fibrina serão coletados após centrifugação e inseridos no canal radicular com pluggers endodônticos. Medcem Portlandcement (GmbH, Swiss) será usado em vez de agregado de trióxido mineral na segunda sessão, para evitar a descoloração do dente.
Procedimento: REP com L-PRF
Biológico: células-tronco e progenitoras
Comparador Ativo: REP
Um REP será realizado em dentes permanentes infectados imaturos, conforme descrito no protocolo de Diógenes et al. (2013). Medcem Portlandcement (GmbH, Swiss) será usado em vez de agregado de trióxido mineral na segunda sessão, para evitar a descoloração do dente.
Procedimento: REP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Quantidade de consolidação óssea periapical, medida em radiografias bidimensionais intra-orais.
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de desenvolvimento radicular ou maturogênese, medindo:
Prazo: 3 anos
em radiografias bidimensionais intraorais: o aumento da espessura da parede do canal radicular.
3 anos
Quantidade de desenvolvimento radicular ou maturogênese, medindo:
Prazo: 3 anos
em radiografias bidimensionais intraorais: o aumento do comprimento do canal radicular.
3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Na TC de feixe cônico (medição tridimensional): a quantidade de consolidação óssea periapical, aumento da espessura da parede do canal radicular e comprimento do canal radicular. (composto)
Prazo: 3 anos
3 anos
Resultado relacionado ao paciente, medido por um questionário
Prazo: 3 anos
3 anos
Resultado relacionado ao paciente, medido por uma escala de dor
Prazo: 3 anos
3 anos
Diversidade microbiana no canal radicular imaturo infectado
Prazo: intraoperatório
Análise Q-PCR
intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Lambrechts, Prof, Dr, Department of Oral Health Sciences, KU Leuven & Dentistry, University Hospitals Leuven, Belgium

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Diogenes A, Michael AH, Teixeira FB, Hargreaves KM. An update on clinical regenerative endodontics. Endod Top. 2013;28:2-23.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S56810 (ML10723) B322201421941

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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