Vismodegib (Erivedge) megfigyeléses vizsgálata Argentínában kezelt betegeknél
2018. február 22. frissítette: Hoffmann-La Roche
Megfigyelési tanulmány a Vismodegib (Erivedge) hatékonyságáról és biztonságosságáról Argentínában kezelt betegeknél
Ez a megfigyeléses, nem intervenciós vizsgálat célja, hogy tovább jellemezze a vismodegib (Erivedge) hatékonyságát és biztonságossági profilját argentin betegeknél.
Csak a lokálisan előrehaladott bazálissejtes karcinómában (laBCC) vagy metasztatikus bazálissejtes karcinómában (mBCC) szenvedő betegeket veszik figyelembe a hatékonysági elemzésben.
A tanulmány becsült időtartama körülbelül 12 hónap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
75
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációt olyan betegek jellemzik, akiknek Argentínában vismodegibet írnak fel az ellátási standardnak megfelelően, valamint a jelenlegi alkalmazási előírásnak és helyi címkézésnek megfelelően.
Az adatgyűjtés előretekintő, kivéve azokat az eseteket, amikor a kezelőorvos a vismodegib-kezelés megkezdése után először lép kapcsolatba az eladóval.
Ezekben az esetekben az eladó visszamenőlegesen gyűjt adatokat a kezelés kezdetétől.
Csak a laBCC-ben vagy mBCC-ben szenvedő betegeket veszik figyelembe a hatékonysági elemzésben.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az argetin betegeknek a vismodegibet az ellátási standardnak, valamint az alkalmazási előírásnak (SPC) és a helyi címkézésnek megfelelően írták fel.
- A laBCC vagy mBCC diagnózisa a hatékonyság elemzéséhez
Kizárási kritériumok:
- Nincs megadva
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknek Argentínában az ellátási standardnak, valamint a jelenlegi alkalmazási előírásnak és a helyi címkézésnek megfelelően vismodegibet írnak fel, jogosultak megfigyelésre.
A vismodegib adagolását és kezelésének időtartamát az orvos dönti el, a helyi klinikai gyakorlatnak és a helyi címkézésnek megfelelően.
Csak a laBCC-ben vagy mBCC-ben szenvedő betegeket veszik figyelembe a hatékonysági elemzésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelőorvos által értékelt válaszarány
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
Körülbelül 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés időtartama
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
A válasz időtartama a kezelőorvos értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
Körülbelül 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. június 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. július 26.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. július 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML29740
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .