Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af Vismodegib (Erivedge) hos patienter behandlet i Argentina

22. februar 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Observationsundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Vismodegib (Erivedge) hos patienter behandlet i Argentina

Denne observationelle, ikke-interventionelle undersøgelse er designet til yderligere at karakterisere effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​vismodegib (Erivedge) hos argentinske patienter. Kun patienter med lokalt fremskreden basalcellecarcinom (laBCC) eller metastatisk basalcellecarcinom (mBCC) vil blive taget i betragtning i effektivitetsanalysen. Studievarigheden anslås til at være cirka 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

75

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er karakteriseret ved patienter, der får ordineret vismodegib i Argentina i henhold til standardbehandling og i overensstemmelse med det nuværende produktresumé og lokale mærkning. Dataindsamlingen vil være prospektiv undtagen i de tilfælde, hvor en behandlende læge kontakter leverandøren for første gang efter, at patienten er påbegyndt behandling med vismodegib. I disse tilfælde vil leverandøren med tilbagevirkende kraft indsamle data fra behandlingens start. Kun patienter med laBCC eller mBCC vil blive taget i betragtning i effektivitetsanalysen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Argetine-patienter ordinerede vismodegib i henhold til plejestandard og i overensstemmelse med produktresumé (SPC) og lokal mærkning
  • Diagnose af laBCC eller mBCC til effektivitetsanalysen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen angivet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Studiebefolkning
Patienter, der får ordineret vismodegib i Argentina i henhold til standarden for pleje og i overensstemmelse med det nuværende produktresumé og lokal mærkning, er berettiget til observation. Dosering og behandlingsvarighed af vismodegib bestemmes af lægen i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning. Kun patienter med laBCC eller mBCC vil blive taget i betragtning i effektivitetsanalysen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate vurderet af den behandlende læge
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingens varighed
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Cirka 12 måneder
Varighed af respons vurderet af den behandlende læge
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Cirka 12 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Cirka 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2015

Først opslået (SKØN)

8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML29740

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Basalcellekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner