Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio osservazionale di Vismodegib (Erivedge) in pazienti trattati in Argentina

22 febbraio 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio osservazionale sull'efficacia e la sicurezza di Vismodegib (Erivedge) nei pazienti trattati in Argentina

Questo studio osservazionale e non interventistico è progettato per caratterizzare ulteriormente l'efficacia e il profilo di sicurezza di vismodegib (Erivedge) nei pazienti argentini. Solo i pazienti con carcinoma basocellulare localmente avanzato (laBCC) o carcinoma basocellulare metastatico (mBCC) saranno presi in considerazione nell'analisi di efficacia. La durata dello studio è stimata in circa 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è caratterizzata da pazienti a cui è stato prescritto vismodegib in Argentina, secondo lo standard di cura e in linea con l'attuale SPC e l'etichettatura locale. La raccolta dei dati sarà prospettica tranne nei casi in cui un medico curante contatti il ​​fornitore per la prima volta dopo che il paziente ha iniziato il trattamento con vismodegib. In questi casi il venditore raccoglierà retrospettivamente i dati dall'inizio del trattamento. Solo i pazienti con laBCC o mBCC saranno presi in considerazione nell'analisi di efficacia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai pazienti con argentina è stato prescritto vismodegib secondo lo standard di cura e in linea con il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e l'etichettatura locale
  • Diagnosi di laBCC o mBCC per l'analisi di efficacia

Criteri di esclusione:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Popolazione di studio
I pazienti a cui viene prescritto vismodegib in Argentina, secondo lo standard di cura e in linea con l'attuale SPC e l'etichettatura locale, sono idonei per l'osservazione. Il dosaggio e la durata del trattamento di vismodegib sono a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica locale e l'etichettatura locale. Solo i pazienti con laBCC o mBCC saranno presi in considerazione nell'analisi di efficacia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta valutato dal medico curante
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del trattamento
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Circa 12 mesi
Durata della risposta valutata dal medico curante
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Circa 12 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML29740

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma delle cellule basali

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi