Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование висмодегиба (эриведжа) у пациентов, получавших лечение в Аргентине

22 февраля 2018 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Наблюдательное исследование эффективности и безопасности висмодегиба (эриведжа) у пациентов, получавших лечение в Аргентине

Это обсервационное неинтервенционное исследование предназначено для дальнейшего изучения профиля эффективности и безопасности висмодегиба (Эриведж) у аргентинских пациентов. При анализе эффективности будут учитываться только пациенты с местно-распространенной базально-клеточной карциномой (laBCC) или метастатической базально-клеточной карциномой (mBCC). Продолжительность исследования оценивается примерно в 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

75

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из пациентов, которым висмодегиб прописан в Аргентине в соответствии со стандартом лечения и в соответствии с действующими SPC и местной маркировкой. Сбор данных будет проспективным, за исключением случаев, когда лечащий врач впервые связывается с поставщиком после того, как пациент начал лечение висмодегибом. В этих случаях поставщик ретроспективно собирает данные с начала лечения. В анализе эффективности будут учитываться только пациенты с лаБКРК или мБКРК.

Описание

Критерии включения:

  • Аргентинские пациенты назначали висмодегиб в соответствии со стандартом лечения и в соответствии с краткими характеристиками продукта (SPC) и местной маркировкой.
  • Диагностика laBCC или mBCC для анализа эффективности

Критерий исключения:

  • Не указано

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Исследуемая популяция
Пациенты, которым в Аргентине назначен висмодегиб в соответствии со стандартом лечения и в соответствии с текущими SPC и местной маркировкой, подлежат наблюдению. Дозировка и продолжительность лечения висмодегибом устанавливаются по усмотрению врача в соответствии с местной клинической практикой и местной маркировкой. В анализе эффективности будут учитываться только пациенты с лаБКРК или мБКРК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ответа по оценке лечащего врача
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Примерно 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность лечения
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Примерно 12 месяцев
Продолжительность ответа по оценке лечащего врача
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Примерно 12 месяцев
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Примерно 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML29740

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Базально-клеточная карцинома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться