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Estudo Observacional de Vismodegib (Erivedge) em Pacientes Tratados na Argentina

22 de fevereiro de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo observacional da eficácia e segurança do Vismodegib (Erivedge) em pacientes tratados na Argentina

Este estudo observacional e não intervencional foi desenvolvido para caracterizar ainda mais a eficácia e o perfil de segurança do vismodegib (Erivedge) em pacientes argentinos. Apenas pacientes com carcinoma basocelular localmente avançado (laBCC) ou carcinoma basocelular metastático (mBCC) serão considerados na análise de eficácia. A duração do estudo é estimada em aproximadamente 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

75

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo é caracterizada por pacientes que recebem prescrição de vismodegib na Argentina, de acordo com o padrão de tratamento e de acordo com o RCM atual e a bula local. A coleta de dados será prospectiva, exceto nos casos em que um médico assistente entrar em contato com o fornecedor pela primeira vez após o paciente ter iniciado o tratamento com vismodegib. Nesses casos, o fornecedor coletará dados retrospectivamente desde o início do tratamento. Apenas pacientes com laBCC ou mBCC serão considerados na análise de eficácia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes argentinos prescreveram vismodegib de acordo com o padrão de tratamento e de acordo com o Resumo das Características do Produto (SPC) e rotulagem local
  • Diagnóstico de laBCC ou mBCC para a análise de eficácia

Critério de exclusão:

  • nada especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
População do Estudo
Os pacientes que recebem prescrição de vismodegib na Argentina, de acordo com o padrão de atendimento e de acordo com o RCM atual e a rotulagem local, são elegíveis para observação. A dosagem e a duração do tratamento com vismodegib ficam a critério do médico, de acordo com a prática clínica local e a rotulagem local. Apenas pacientes com laBCC ou mBCC serão considerados na análise de eficácia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta avaliada pelo médico assistente
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Aproximadamente 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração do tratamento
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Aproximadamente 12 meses
Duração da resposta avaliada pelo médico assistente
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Aproximadamente 12 meses
Incidência de eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de junho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

26 de julho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

26 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML29740

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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