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Beobachtungsstudie zu Vismodegib (Erivedge) bei in Argentinien behandelten Patienten

22. Februar 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Vismodegib (Erivedge) bei in Argentinien behandelten Patienten

Diese nicht-interventionelle Beobachtungsstudie soll das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Vismodegib (Erivedge) bei argentinischen Patienten weiter charakterisieren. In der Wirksamkeitsanalyse werden nur Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (laBCC) oder metastasiertem Basalzellkarzinom (mBCC) berücksichtigt. Die Studiendauer wird auf etwa 12 Monate geschätzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation ist gekennzeichnet durch Patienten, denen Vismodegib in Argentinien gemäß dem Behandlungsstandard und in Übereinstimmung mit der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der lokalen Kennzeichnung verschrieben wird. Die Datenerhebung erfolgt prospektiv, außer in den Fällen, in denen ein behandelnder Arzt den Anbieter zum ersten Mal kontaktiert, nachdem der Patient die Behandlung mit Vismodegib begonnen hat. In diesen Fällen erhebt der Anbieter rückwirkend Daten ab Behandlungsbeginn. In der Wirksamkeitsanalyse werden nur Patienten mit laBCC oder mBCC berücksichtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Argetine-Patienten verschrieben Vismodegib gemäß dem Behandlungsstandard und in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) und der lokalen Kennzeichnung
  • Diagnose von laBCC oder mBCC für die Wirksamkeitsanalyse

Ausschlusskriterien:

  • nicht spezifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Studienpopulation
Patienten, denen Vismodegib in Argentinien gemäß dem Behandlungsstandard und in Übereinstimmung mit der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der lokalen Kennzeichnung verschrieben wird, kommen für eine Beobachtung in Frage. Dosierung und Behandlungsdauer von Vismodegib liegen im Ermessen des Arztes in Übereinstimmung mit der lokalen klinischen Praxis und der lokalen Kennzeichnung. In der Wirksamkeitsanalyse werden nur Patienten mit laBCC oder mBCC berücksichtigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate wie vom behandelnden Arzt beurteilt
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Ungefähr 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Behandlung
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Ungefähr 12 Monate
Dauer des Ansprechens, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Ungefähr 12 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Ungefähr 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML29740

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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