Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av Vismodegib (Erivedge) hos pasienter behandlet i Argentina

22. februar 2018 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Observasjonsstudie av effektiviteten og sikkerheten til Vismodegib (Erivedge) hos pasienter behandlet i Argentina

Denne observasjonelle, ikke-intervensjonelle studien er designet for å karakterisere effektiviteten og sikkerhetsprofilen til vismodegib (Erivedge) ytterligere hos argentinske pasienter. Kun pasienter med lokalt avansert basalcellekarsinom (laBCC) eller metastatisk basalcellekarsinom (mBCC) vil bli vurdert i effektivitetsanalysen. Studievarigheten er estimert til å være omtrent 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

75

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er preget av pasienter som er foreskrevet vismodegib i Argentina, i henhold til standard for omsorg og i tråd med gjeldende SPC og lokal merking. Datainnsamling vil være prospektiv unntatt i de tilfellene hvor en behandlende lege kontakter leverandøren for første gang etter at pasienten har startet behandling med vismodegib. I disse tilfellene vil leverandøren i ettertid samle inn data fra behandlingsstart. Kun pasienter med laBCC eller mBCC vil bli vurdert i effektivitetsanalysen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Argetine-pasienter foreskrevet vismodegib i henhold til standarden for behandling og i tråd med preparatomtalen (SPC) og lokal merking
  • Diagnose av laBCC eller mBCC for effektivitetsanalysen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Studiepopulasjon
Pasienter som er foreskrevet vismodegib i Argentina, i henhold til standarden for behandling og i tråd med gjeldende SPC og lokal merking, er kvalifisert for observasjon. Dosering og behandlingsvarighet av vismodegib bestemmes av legen i samsvar med lokal klinisk praksis og lokal merking. Kun pasienter med laBCC eller mBCC vil bli vurdert i effektivitetsanalysen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate vurdert av behandlende lege
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Omtrent 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingens varighet
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Omtrent 12 måneder
Varighet av respons som vurdert av behandlende lege
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Omtrent 12 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Omtrent 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML29740

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Basalcellekarsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere