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Étude observationnelle du vismodegib (Erivedge) chez des patients traités en Argentine

22 février 2018 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude observationnelle de l'efficacité et de l'innocuité du vismodegib (Erivedge) chez des patients traités en Argentine

Cette étude observationnelle non interventionnelle est conçue pour caractériser davantage l'efficacité et le profil d'innocuité du vismodegib (Erivedge) chez les patients argentins. Seuls les patients atteints d'un carcinome basocellulaire localement avancé (laBCC) ou d'un carcinome basocellulaire métastatique (mBCC) seront pris en compte dans l'analyse de l'efficacité. La durée de l'étude est estimée à environ 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

75

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude est caractérisée par des patients qui se voient prescrire du vismodegib en Argentine, selon les normes de soins et conformément au RCP en vigueur et à l'étiquetage local. La collecte des données sera prospective sauf dans les cas où un médecin traitant contacte le vendeur pour la première fois après que le patient a commencé le traitement par vismodegib. Dans ces cas, le vendeur collectera rétrospectivement les données depuis le début du traitement. Seuls les patients atteints de CBCla ou de CBCm seront pris en compte dans l'analyse d'efficacité.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients argentins ont reçu du vismodegib conformément aux normes de soins et conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP) et à l'étiquetage local
  • Diagnostic de laBCC ou mBCC pour l'analyse d'efficacité

Critère d'exclusion:

  • Aucun spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Population étudiée
Les patients à qui le vismodegib a été prescrit en Argentine, conformément aux normes de soins et conformément au RCP en vigueur et à l'étiquetage local, sont éligibles pour l'observation. La posologie et la durée du traitement du vismodegib sont à la discrétion du médecin conformément à la pratique clinique locale et à l'étiquetage local. Seuls les patients atteints de CBCla ou de CBCm seront pris en compte dans l'analyse d'efficacité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse évalué par le médecin traitant
Délai: Environ 12 mois
Environ 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée du traitement
Délai: Environ 12 mois
Environ 12 mois
Durée de la réponse évaluée par le médecin traitant
Délai: Environ 12 mois
Environ 12 mois
Incidence des événements indésirables
Délai: Environ 12 mois
Environ 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 juin 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

26 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2015

Première publication (ESTIMATION)

8 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML29740

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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