Vismodegib (Erivedge) 在阿根廷接受治疗的患者中的观察性研究
2018年2月22日 更新者：Hoffmann-La Roche
Vismodegib (Erivedge) 在阿根廷接受治疗的患者中的有效性和安全性的观察性研究
这项观察性、非干预性研究旨在进一步表征 vismodegib (Erivedge) 在阿根廷患者中的有效性和安全性。
在有效性分析中仅考虑患有局部晚期基底细胞癌 (laBCC) 或转移性基底细胞癌 (mBCC) 的患者。
研究持续时间估计约为 12 个月。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
75
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群的特征是根据护理标准并符合当前 SPC 和当地标签，在阿根廷开出 vismodegib 处方的患者。
数据收集将是前瞻性的，除非治疗医师在患者开始使用 vismodegib 治疗后首次联系供应商。
在这些情况下，供应商将从治疗开始时追溯收集数据。
在有效性分析中将只考虑患有 laBCC 或 mBCC 的患者。
描述
纳入标准：
- Argetine 患者根据护理标准并根据产品特性摘要 (SPC) 和当地标签开具 vismodegib
- 诊断 laBCC 或 mBCC 以进行有效性分析
排除标准：
- 未指定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
研究人群
根据护理标准并符合当前的 SPC 和当地标签，在阿根廷接受 vismodegib 处方的患者有资格接受观察。
vismodegib 的剂量和治疗持续时间由医生根据当地临床实践和当地标签决定。
在有效性分析中将只考虑患有 laBCC 或 mBCC 的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗医师评估的反应率
大体时间：约12个月
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约12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗时间
大体时间：约12个月
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约12个月
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治疗医师评估的反应持续时间
大体时间：约12个月
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约12个月
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不良事件发生率
大体时间：约12个月
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约12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月30日
初级完成 (实际的)
2017年7月26日
研究完成 (实际的)
2017年7月26日
研究注册日期
首次提交
2015年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月6日
首次发布 (估计)
2015年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月22日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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