アルゼンチンで治療を受けた患者における Vismodegib (Erivedge) の観察研究
2018年2月22日 更新者：Hoffmann-La Roche
アルゼンチンで治療を受けた患者における Vismodegib (Erivedge) の有効性と安全性に関する観察研究
この観察的で非介入的な研究は、アルゼンチンの患者における vismodegib (Erivedge) の有効性と安全性プロファイルをさらに特徴付けるために設計されています。
有効性分析では、局所進行性基底細胞癌（laBCC）または転移性基底細胞癌（mBCC）の患者のみが考慮されます。
研究期間は約12ヶ月と推定されています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
75
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、アルゼンチンでビスモデギブを処方された患者によって特徴付けられ、標準治療に従って、現在の SPC および地域のラベル表示に沿っています。
データ収集は、患者がビスモデギブによる治療を開始した後、担当医が初めてベンダーに連絡する場合を除いて、前向きになります。
このような場合、ベンダーは治療開始から遡及的にデータを収集します。
有効性分析では、laBCC または mBCC の患者のみが考慮されます。
説明
包含基準:
- アルゼンチンの患者は、標準治療に従って、製品特性の要約（SPC）および地域の表示に従ってビスモデギブを処方されました
- 有効性分析のためのlaBCCまたはmBCCの診断
除外基準:
- 指定なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
調査対象母集団
アルゼンチンでビスモデギブを処方された患者は、標準治療に従って、現在の SPC および地域の表示に沿って、経過観察の対象となります。
ビスモデギブの投与量と治療期間は、地域の臨床診療と地域のラベル表示に従って医師の裁量に任されています。
有効性分析では、laBCC または mBCC の患者のみが考慮されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
担当医が評価した奏効率
時間枠：約12ヶ月
|
約12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療期間
時間枠：約12ヶ月
|
約12ヶ月
|
|
担当医によって評価された応答の持続時間
時間枠：約12ヶ月
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約12ヶ月
|
|
有害事象の発生率
時間枠：約12ヶ月
|
約12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月30日
一次修了 (実際)
2017年7月26日
研究の完了 (実際)
2017年7月26日
試験登録日
最初に提出
2015年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月22日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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