Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar Vismodegib (Erivedge) bij patiënten die in Argentinië werden behandeld

22 februari 2018 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Observationeel onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van Vismodegib (Erivedge) bij patiënten die in Argentinië worden behandeld

Deze observationele, niet-interventionele studie is opgezet om de effectiviteit en het veiligheidsprofiel van vismodegib (Erivedge) bij Argentijnse patiënten verder te karakteriseren. Alleen patiënten met lokaal gevorderd basaalcelcarcinoom (laBCC) of gemetastaseerd basaalcelcarcinoom (mBCC) komen in aanmerking voor de effectiviteitsanalyse. De duur van de studie wordt geschat op ongeveer 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

75

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie wordt gekenmerkt door patiënten aan wie vismodegib wordt voorgeschreven in Argentinië, volgens de zorgstandaard en in overeenstemming met de huidige SPC en lokale etikettering. Het verzamelen van gegevens is prospectief, behalve in de gevallen waarin een behandelend arts voor het eerst contact opneemt met de verkoper nadat de patiënt met de behandeling met vismodegib is begonnen. In deze gevallen verzamelt de verkoper met terugwerkende kracht gegevens vanaf de start van de behandeling. Alleen patiënten met laBCC of mBCC worden meegenomen in de effectiviteitsanalyse.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Argetine-patiënten kregen vismodegib voorgeschreven volgens de zorgstandaard en in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken (SPC) en lokale etikettering
  • Diagnose van laBCC of mBCC voor de effectiviteitsanalyse

Uitsluitingscriteria:

  • Niets gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Studie Bevolking
Patiënten aan wie in Argentinië vismodegib wordt voorgeschreven, volgens de zorgstandaard en in overeenstemming met de huidige SPC en lokale etikettering, komen in aanmerking voor observatie. Dosering en behandelingsduur van vismodegib zijn ter beoordeling van de arts in overeenstemming met de lokale klinische praktijk en lokale etikettering. Alleen patiënten met laBCC of mBCC worden meegenomen in de effectiviteitsanalyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage zoals beoordeeld door de behandelend arts
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Ongeveer 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Ongeveer 12 maanden
Duur van de respons zoals beoordeeld door de behandelend arts
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Ongeveer 12 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Ongeveer 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 juni 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML29740

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Basaalcelcarcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren