아르헨티나에서 치료받은 환자에서 Vismodegib(Erivedge)의 관찰 연구
2018년 2월 22일 업데이트: Hoffmann-La Roche
아르헨티나에서 치료받은 환자에서 Vismodegib(Erivedge)의 효과 및 안전성에 대한 관찰 연구
이 비간섭 관찰 연구는 아르헨티나 환자에서 vismodegib(Erivedge)의 효과 및 안전성 프로파일을 추가로 특성화하기 위해 설계되었습니다.
국소 진행성 기저 세포 암종(laBCC) 또는 전이성 기저 세포 암종(mBCC)이 있는 환자만 유효성 분석에서 고려됩니다.
연구 기간은 약 12개월로 추정됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
75
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 치료 표준에 따라 현재 SPC 및 지역 라벨링에 따라 아르헨티나에서 비스모데깁을 처방받은 환자로 특징지어집니다.
데이터 수집은 환자가 vismodegib로 치료를 시작한 후 치료 의사가 처음으로 공급업체에 연락하는 경우를 제외하고 전향적입니다.
이러한 경우 공급업체는 치료 시작부터 소급하여 데이터를 수집합니다.
laBCC 또는 mBCC 환자만 유효성 분석에서 고려됩니다.
설명
포함 기준:
- 아르제틴 환자는 치료 표준에 따라 제품 특성 요약(SPC) 및 현지 라벨링에 따라 비스모데깁을 처방했습니다.
- 유효성 분석을 위한 laBCC 또는 mBCC 진단
제외 기준:
- 지정되지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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연구 인구
치료 표준에 따라 현재 SPC 및 현지 라벨링에 따라 아르헨티나에서 비스모데깁을 처방받은 환자는 관찰할 수 있습니다.
vismodegib의 투약 및 치료 기간은 현지 임상 관행 및 현지 라벨링에 따라 의사의 재량에 따릅니다.
laBCC 또는 mBCC 환자만 유효성 분석에서 고려됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 의사가 평가한 반응률
기간: 약 12개월
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약 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 기간
기간: 약 12개월
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약 12개월
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치료 의사가 평가한 반응 기간
기간: 약 12개월
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약 12개월
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이상반응의 발생
기간: 약 12개월
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약 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML29740
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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기저 세포 암에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)빼는방광암 | 피부암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전)미국
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국
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