Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne wismodegibu (Erivedge) u pacjentów leczonych w Argentynie

22 lutego 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie obserwacyjne skuteczności i bezpieczeństwa wismodegibu (Erivedge) u pacjentów leczonych w Argentynie

To obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie ma na celu dalsze scharakteryzowanie skuteczności i profilu bezpieczeństwa wismodegibu (Erivedge) u pacjentów z Argentyny. Tylko pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym (laBCC) lub rakiem podstawnokomórkowym z przerzutami (mBCC) będą brani pod uwagę w analizie skuteczności. Czas trwania badania szacuje się na około 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populację charakteryzują pacjenci, którym w Argentynie przepisano wismodegib zgodnie ze standardami opieki i zgodnie z aktualną ChPL i lokalnymi oznakowaniami. Gromadzenie danych będzie miało charakter prospektywny, z wyjątkiem przypadków, gdy lekarz prowadzący kontaktuje się ze sprzedawcą po raz pierwszy po rozpoczęciu leczenia wismodegibem przez pacjenta. W takich przypadkach sprzedawca będzie gromadzić dane retrospektywnie od początku leczenia. Tylko pacjenci z laBCC lub mBCC będą brani pod uwagę w analizie skuteczności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Argetyńscy pacjenci, którym przepisano wismodegib zgodnie ze standardami opieki i zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) i lokalnymi etykietami
  • Diagnoza laBCC lub mBCC do analizy skuteczności

Kryteria wyłączenia:

  • Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Badana populacja
Pacjenci, którym przepisano wismodegib w Argentynie, zgodnie ze standardami opieki i zgodnie z aktualną ChPL i lokalnymi etykietami, kwalifikują się do obserwacji. Dawkowanie i czas trwania leczenia wismodegibem leżą w gestii lekarza zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i lokalnymi etykietami. Tylko pacjenci z laBCC lub mBCC będą brani pod uwagę w analizie skuteczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi oceniany przez lekarza prowadzącego
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Około 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi oceniany przez lekarza prowadzącego
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Około 12 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML29740

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak podstawnokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj